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更新于 1月21日

質量負責人(J11223)

1-2萬
  • 天津西青區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

工作職責
1.實施并持續(xù)優(yōu)化公司質量管理體系,確保其符合GMP、歐盟MDR、美國FDA 及ISO 13485等法規(guī)要求。
2.主導公司產品的全生命周期合規(guī)策略,將相關法規(guī)要求融入設計開發(fā)、技術文檔、臨床評價及上市后監(jiān)督全過程;領導并管理產品在國內外市場的準入認證項目。
3.策劃組織內審與管理評審,監(jiān)督并協(xié)同研發(fā)、生產等部門落實質量要求,避免并能夠解決各類質量問題。
4.主導應對藥監(jiān)局及其他機構的各項審核與飛行檢查,并確保有效閉環(huán),驅動CAPA系統(tǒng)高效運行。
5.在公司內推動質量文化建設,系統(tǒng)性地規(guī)劃與實施質量法規(guī)及體系培訓,提升全員質量意識。
任職資格
1.碩士及以上學歷,生物醫(yī)學工程、電子信息類等相關專業(yè)。5年以上眼科有源醫(yī)療器械(如成像、手術/治療設備)質量管理經驗,其中至少3年全面負責質量體系及應對國際審核的經驗。
2.精通全球主要醫(yī)療器械法規(guī)與標準(包括但不限于中國 GMP、歐盟 MDR、ISO 13485、美國 FDA QSR 820, ISO 14971),并持有相關內審員資質。
3.熟悉眼科有源第二類、第三類醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、測試和風險管理全流程。
4.具備歐盟MDR/CE、美國FDA及中國NMPA認證的全周期成功經驗。精通與公告機構的全流程溝通與審核,擁有豐富的國際注冊及應對全球藥監(jiān)局飛行檢查的實戰(zhàn)經驗。
5.流利的英文讀寫能力,能獨立處理英文技術文件及溝通。
6.卓越的領導力、溝通協(xié)調及決策能力,能作為公司對外的有效窗口,善于解決復雜問題并推動流程改進。

工作地點

西青區(qū)天津市華苑產業(yè)園鑫茂科技園C2座

職位發(fā)布者

王女士/人事經理

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公司Logo天津邁達醫(yī)學科技股份有限公司
天津邁達醫(yī)學科技股份有限公司創(chuàng)建于2004年,座落于天津濱海高新區(qū)華苑產業(yè)區(qū)鑫茂科技園,注冊資本5300萬元。2013年在新三板掛牌上市,股票簡稱:邁達科技;證券代碼:430220。公司獲國際ISO 13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系認證,即CE質量體系證書、獲國家YY/T 0287-2017醫(yī)療器械質量管理體系認證,即CMD質量體系證書、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范GMP(韓國、日本)審核證書。公司是高新技術企業(yè)、科技型中小企業(yè),產品全部自主研發(fā),具有全部自主知識產權,擁有專利和軟件著作權50余項;主持和參加撰寫眼科超聲、泌尿超聲國家行業(yè)標準五個,獲國家批準并發(fā)布實施。邁達公司立足以眼科臨床為基礎的專科醫(yī)療儀器的發(fā)展方向,在超聲、激光和視光技術領域依托產學研相結合的團隊研發(fā)創(chuàng)新驅動優(yōu)勢,自主研發(fā),精心制造,不斷完善,打破國際壟斷,發(fā)揮優(yōu)勢技術的輻射作用,在眼科、皮膚科、泌尿科、耳鼻喉科形成了一批專、精、特、新凸顯特色的醫(yī)療產品,滿足市場需求,參與國際競爭,創(chuàng)建民族品牌,實現(xiàn)企業(yè)持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展。邁達公司生產的眼科超聲、眼科激光、眼科視光和泌尿科、皮膚科、耳科聲阻抗等診斷與治療產品中,眼科超聲、泌尿超聲產品通過了CE認證和美國FDA注冊;眼科超聲診療產品曾分別獲得過國家科技進步二等獎,天津市科技進步一等獎及衛(wèi)生部、天津市科技進步二、三等獎多項。產品替代了國外同類進口產品,推廣至全國7000多家醫(yī)院使用,其中有近3000家二、三甲級醫(yī)院使用該產品,出口國際六十多個國家和地區(qū)。
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