1.負(fù)責(zé)生產(chǎn)藥品的批記錄的審核;
2.變更、偏差、OOS、投訴等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的事項(xiàng)的溝通反饋;
3.關(guān)于退貨或召回事宜的溝通反饋;
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的年度報(bào)告;
5.實(shí)施受托生產(chǎn)企業(yè)和物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)并完成審計(jì)報(bào)告;
6.審核變更、偏差、OOS、投訴等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的事項(xiàng),審核受托方制定的糾正和預(yù)防措施;
7.審核上市放行后的退貨。
8.審核委托檢驗(yàn),組織審計(jì);
9.審核更換外包裝的程序;
10.指導(dǎo)和監(jiān)督受托方的生產(chǎn)活動(dòng)等。
11.負(fù)責(zé)粉針劑車間的監(jiān)督持續(xù)符合GMP要求,負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)QA人員的管理;
12.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)工作。
資質(zhì)要求:
1.具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景,??萍耙陨蠈W(xué)歷;
2.具有3年以上從事藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少兩年的無(wú)菌藥品質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);