職位描述
IND申報NDA申報技術(shù)壁壘
崗位職責(zé):
1.創(chuàng)新藥全流程研發(fā)管理
o主導(dǎo)1類化學(xué)創(chuàng)新藥從立項、靶點驗證、先導(dǎo)化合物優(yōu)化、臨床前研究到IND申報及NDA的全流程研發(fā)工作。
o主導(dǎo)2類化學(xué)改良新藥從立項評估、臨床前研究到IND申報及NDA申報的全流程研發(fā)工作。
o負(fù)責(zé)制定研發(fā)策略、試驗方案設(shè)計及關(guān)鍵技術(shù)路線的科學(xué)決策，確保項目按時推進。
o協(xié)調(diào)CMC（化學(xué)、制造與控制）團隊完成工藝開發(fā)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立及申報資料撰寫。
2.技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)與把關(guān)
o解決研發(fā)過程中的關(guān)鍵技術(shù)難題（如化合物結(jié)構(gòu)優(yōu)化、藥效/毒理平衡、晶型篩選等）。
o對于臨床研究策略，需要有獨立的科學(xué)判斷。
o審核實驗數(shù)據(jù)及研究報告，確保科學(xué)性及合規(guī)性（符合NMPA/FDA/ICH指導(dǎo)原則）。
3.跨團隊協(xié)作
o領(lǐng)導(dǎo)跨職能團隊（藥學(xué)研究、質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)管理部門等）高效協(xié)作，推動項目里程碑達成。
o與外部CRO、臨床機構(gòu)及國際合作伙伴對接，領(lǐng)導(dǎo)團隊開展技術(shù)溝通與協(xié)議執(zhí)行。
4.創(chuàng)新與知識產(chǎn)權(quán)
o跟蹤全球創(chuàng)新藥研發(fā)動態(tài)，提出差異化研發(fā)方向。
o參與專利布局與核心論文發(fā)表，提升企業(yè)技術(shù)壁壘。
任職要求:
藥學(xué)、化學(xué)、藥物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)博士學(xué)歷（PhD）。
o3年以上1類化學(xué)創(chuàng)新藥全流程研發(fā)經(jīng)驗（從立項至申報生產(chǎn)階段，至少主導(dǎo)過1個完整項目）。
o熟悉NMPA/FDA申報法規(guī)及CTD資料撰寫要求。
o英語流利，能獨立主持國際技術(shù)會議、撰寫英文報告。
o科學(xué)決策力：具備深厚的藥物化學(xué)/藥理學(xué)背景，能對候選分子成藥性、開發(fā)風(fēng)險做出精準(zhǔn)判斷；具備臨床研究策略的判斷能力。
o領(lǐng)導(dǎo)力：曾帶領(lǐng)10人以上研發(fā)團隊，具備跨部門資源協(xié)調(diào)及沖突解決能力。
o國際化視野：有跨國藥企或國際合作項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
o3. 加分項
o在JMC、JACS等高水平期刊以第一作者或通訊作者發(fā)表過創(chuàng)新藥相關(guān)論文。
o熟悉AI輔助藥物設(shè)計等前沿創(chuàng)新藥研發(fā)工具。
o腎病、重癥研發(fā)的項目經(jīng)驗。
工作地點
雙流區(qū)成都青山利康藥業(yè)有限公司(東南門)
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成都青山利康藥業(yè)股份有限公司一、成都青山利康藥業(yè)股份有限公司簡介成都青山利康藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)建于2001年11月，是由四川科倫藥業(yè)股份有限公司、成都利康實業(yè)有限責(zé)任公司、成都航利科技集團有限責(zé)任公司三家企業(yè)共同投資建設(shè)的藥品、醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)。二十余年來，公司專注于血液凈化制品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，是血液凈化領(lǐng)域?qū)I(yè)服務(wù)商。公司擁有藥品、醫(yī)療器械50余個品規(guī)的產(chǎn)品，已形成了血液凈化制品、超大容量注射劑、Ⅲ類醫(yī)療器械、中藥軟膠囊、抗感染及保健性滴眼劑等特色產(chǎn)品體系。公司掌握3000毫升以上超大容量注射劑生產(chǎn)工藝，掌握脫細(xì)胞生物羊膜制備技術(shù)。在自主研發(fā)創(chuàng)新的同時，公司與多個國家重點院校及科研單位建立了穩(wěn)定的戰(zhàn)略合作關(guān)系，搭建了一個集研、學(xué)、產(chǎn)、用一體化科技創(chuàng)新平臺。公司現(xiàn)有授權(quán)專利近百項，主持制定國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)10余項，成功實現(xiàn)了包括國家“863”重點項目的多項科技成果轉(zhuǎn)化。公司發(fā)明專利產(chǎn)品---血液濾過置換基礎(chǔ)液，是與四川大學(xué)華西醫(yī)院聯(lián)合研制、用于連續(xù)性腎臟替代治療（CRRT）的國內(nèi)實現(xiàn)商品化的原研產(chǎn)品，對急性腎衰、擠壓綜合征、多器官功能障礙綜合征等危重病人的搶救具有重要作用，在歷次重大災(zāi)害中為挽救患者生命立下了汗馬功勞，多次獲得國家、省、市科技獎項，并成功入選“國家基本醫(yī)保目錄”。公司的腹膜透析液經(jīng)過不斷的探索創(chuàng)新，品質(zhì)得到了市場的廣泛認(rèn)可，市場占有率穩(wěn)居國產(chǎn)品牌前列。二、產(chǎn)品優(yōu)勢1、發(fā)明專利產(chǎn)品“血液濾過置換基礎(chǔ)液”，在歷次重大災(zāi)害救援中立下汗馬功勞；2、腹膜透析液品質(zhì)得到了市場的廣泛認(rèn)可，市場占有率穩(wěn)居國產(chǎn)品牌前列；3、成功轉(zhuǎn)化具有全球創(chuàng)新價值的國家863項目賽爾膚，獲批國內(nèi)Ⅲ類醫(yī)療器械脫細(xì)胞生物羊膜。三、創(chuàng)新平臺1、高新技術(shù)企業(yè)、國家企業(yè)技術(shù)中心；2、血液凈化制品制備技術(shù)國地聯(lián)合工程實驗室；3、與高校、科研單位共建研、學(xué)、產(chǎn)、用一體化科研技術(shù)創(chuàng)新平臺。四、職業(yè)發(fā)展平臺1、人才理念：事業(yè)留人、情感留人、待遇留人；2、職業(yè)發(fā)展：職業(yè)發(fā)展雙通道，縱向&橫向發(fā)展機會；3、培訓(xùn)/培養(yǎng)：●科倫藥業(yè)、華西醫(yī)院、四川大學(xué)生物治療國家重點實驗室等平臺學(xué)習(xí)機會；●新人培養(yǎng)、定制培養(yǎng)、提升培養(yǎng)、專項培訓(xùn)、英才培養(yǎng)、精英培養(yǎng)。五、員工福利五險一金、免費工作餐、員工宿舍、帶薪年假、高溫補貼、年度體檢、節(jié)日津貼、工會活動、職業(yè)培訓(xùn)等。六、聯(lián)系方式招聘郵箱：daiyf@qslk.net工作地點：成都市雙流區(qū)西航港空港五路2888號公司網(wǎng)站：www.qslk.net
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