崗位職責(zé):
工作職責(zé)
1.工藝優(yōu)化與質(zhì)量管理:
1)負(fù)責(zé)預(yù)灌封灌裝工藝的持續(xù)改進(jìn),分析生產(chǎn)數(shù)據(jù),提出質(zhì)量提升方案,降低灌裝過程中的偏差與污染風(fēng)險(xiǎn)。
2)參與工藝驗(yàn)證及設(shè)備驗(yàn)證,確保符合GMP、ISO 13485等法規(guī)要求。
3)起草、修訂與工藝質(zhì)量相關(guān)的技術(shù)文件(SOP、工藝規(guī)程、批記錄等),確保操作標(biāo)準(zhǔn)化并符合質(zhì)量體系要求。
2.生產(chǎn)與設(shè)備管理:
1)監(jiān)督預(yù)灌封灌裝線的操作、清潔及維護(hù),確保設(shè)備運(yùn)行參數(shù)符合工藝標(biāo)準(zhǔn)。
2)保障A/B級潔凈區(qū)合規(guī)性。
3.問題解決與合規(guī)支持:
1)主導(dǎo)或協(xié)助偏差調(diào)查、CAPA(糾正與預(yù)防措施)實(shí)施,解決灌裝工藝中的質(zhì)量問題。
2)配合質(zhì)量部門完成審計(jì)、驗(yàn)證及數(shù)據(jù)復(fù)核工作,確保生產(chǎn)記錄完整準(zhǔn)確。
4.完成上級安排的其他臨時工作。
任職要求:
任職資格
1)生物工程、制藥工程、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷,具備無菌制劑基礎(chǔ)知識。
2)3年以上預(yù)灌封或無菌灌裝生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)療器械、藥品法規(guī)及GMP認(rèn)證流程,有工藝改進(jìn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3)熟練操作灌裝設(shè)備(如上海郎岱/長沙一星品牌),能獨(dú)立處理設(shè)備故障及工藝異常。
4)掌握質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具(如FMEA)及數(shù)據(jù)分析能力,擅長撰寫技術(shù)報(bào)告。