【崗位職責】
1、按照文件規(guī)定對藥品生產全流程過程中應監(jiān)控的內容進行監(jiān)控,批生產記錄的審核,車間文件審核等;
2、對車間潔凈區(qū)的制藥用水、中間產品、待包裝產品等進行取樣;
3、對環(huán)境定期監(jiān)測以及動態(tài)環(huán)境監(jiān)測;定期進行數據統(tǒng)計分析,完成環(huán)境監(jiān)測數據回顧;
4、對生產過程中出現的偏差、變更、CAPA的參與、管理、監(jiān)督;
5、對公用系統(tǒng)定期巡查及監(jiān)測;
6、對確認與驗證過程的監(jiān)督、取樣等;
7、相關文件的起草、修訂。
【任職要求】
1、大專及以上學歷,生物制藥、藥學、制藥工程等相關專業(yè);
2、了解藥品生產的流程,熟練環(huán)境監(jiān)測相關儀器操作方法;
3、對中國GMP、藥品生產監(jiān)督管理辦法、藥品管理法等法規(guī)要求有一定了解;
4、有良好的溝通協調能力和應急處理能力;
5、有工作經驗者優(yōu)先有注射劑生產經驗者優(yōu)先。