職位描述
新藥注冊(cè)
職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)收集公司在研項(xiàng)目競品的動(dòng)態(tài)信息，評(píng)估競品進(jìn)度可能帶來的影響或風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)將信息傳遞給相關(guān)部門并進(jìn)行策略調(diào)整。
2、負(fù)責(zé)組織落實(shí)藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)、指南、政策、通知等的收集、解讀、培訓(xùn)；提高相關(guān)業(yè)務(wù)部門對(duì)政策法規(guī)的敏感度，及時(shí)調(diào)整相關(guān)工作以符合國家法規(guī)要求。
3、協(xié)助上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，運(yùn)用專業(yè)技術(shù)知識(shí)與國家藥政部門進(jìn)行業(yè)務(wù)溝通，以促進(jìn)藥品注冊(cè)相關(guān)工作的及時(shí)推進(jìn)，高效完成。
4、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求：
1學(xué)歷：本科及以上。
2專業(yè)：藥學(xué)、化學(xué)及藥理學(xué)相關(guān)專業(yè)。
3工作經(jīng)驗(yàn)/行業(yè)經(jīng)驗(yàn)/本崗位經(jīng)驗(yàn)：1年以上情報(bào)調(diào)研、信息檢索相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
4知識(shí)/技能：熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、ICH相關(guān)指南，熟悉商業(yè)化競爭情報(bào)數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用，了解藥物研發(fā)的全過程，了解藥品注冊(cè)工作流程。
5外語程度：英語CET4或者以上。
6計(jì)算機(jī)能力：熟練操作office軟件。
7出差頻率：偶爾出差。
8其他：具有較高的溝通技巧、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；認(rèn)真仔細(xì)、責(zé)任感強(qiáng)、主動(dòng)性強(qiáng)，能適應(yīng)快節(jié)奏與高強(qiáng)度的工作。
工作地點(diǎn)
杭州臨平區(qū)貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司(興中路)355號(hào)
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職位發(fā)布者
魏志方/HRBP
立即溝通
貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司成立于2003年，總部位于浙江杭州，是一家由海歸高層次人才團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦的、以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、市場銷售于一體的高新制藥企業(yè)。2016年11月7日，貝達(dá)藥業(yè)在深圳證券交易所掛牌上市，股票代碼：300558.SZ。公司現(xiàn)有員工1500余人，組建了一支具有國際先進(jìn)水平的生物創(chuàng)新藥開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括數(shù)十位海歸博士，其中3位入選國家高層次人才計(jì)劃，4位入選浙江省高層次人才計(jì)劃，在北京、杭州分別設(shè)有新藥研發(fā)中心。公司自主研發(fā)了中國第一個(gè)小分子靶向抗癌藥——鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納?），2011年6月獲批上市。上市以來已經(jīng)有30多萬名肺癌患者服用，獲得中國專利金獎(jiǎng)，斬獲中國工業(yè)大獎(jiǎng)，榮獲我國化學(xué)制藥行業(yè)和浙江省企業(yè)界第一個(gè)國家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。 2020年11月，公司和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥——鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納?）正式獲批上市，成為中國第一個(gè)用于治療ALK突變晚期非小細(xì)胞肺癌的國產(chǎn)1類新藥，填補(bǔ)了同類藥物國產(chǎn)空白。公司針對(duì)惡性腫瘤、糖尿病等嚴(yán)重影響人類健康的重大疾病，持續(xù)增加新藥研發(fā)投入，2018年投入5.9億元，2019年投入6.8億元，2020年增加到7.4億元，占比達(dá)39.7%。目前有在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目30余項(xiàng)，18項(xiàng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，4項(xiàng)正在開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，其中鹽酸恩沙替尼項(xiàng)目全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在推進(jìn)，有望成為首個(gè)由中國企業(yè)主導(dǎo)在全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥。公司積極響應(yīng)國家號(hào)召，打造了生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)——貝達(dá)夢(mèng)工場，幫助更多科學(xué)家實(shí)現(xiàn)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新夢(mèng)想。
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