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更新于 7月17日
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臨床監(jiān)察員CRA

2-3萬
  • 北京昌平區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

職位描述

藥品臨床監(jiān)查新藥化學(xué)藥GCP認(rèn)證GCP證書醫(yī)院生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)（北京）
1.根據(jù)試驗(yàn)方案要求，開展研究中心篩選、啟動、監(jiān)查和關(guān)閉訪視；
2.參與研究者會的準(zhǔn)備工作；
3.確保研究中心按照試驗(yàn)方案、SOP和GCP相關(guān)法規(guī)開展研究；
4.負(fù)責(zé)倫理資料的遞交工作，并及時獲得倫理批件/回執(zhí)，并保證倫理批件的內(nèi)容符合相關(guān)法規(guī)；
5.試驗(yàn)中心合同的洽談和簽署試驗(yàn)合同，并按照合同申請和支付相關(guān)試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，并及時取回試驗(yàn)發(fā)票；
6.負(fù)責(zé)試驗(yàn)中心的啟動監(jiān)查、常規(guī)監(jiān)查、關(guān)閉中心監(jiān)查，并按時提交監(jiān)查報告。確保試驗(yàn)中心藥物的儲存、發(fā)放、回收按試驗(yàn)方案、SOP和GCP相關(guān)法規(guī)執(zhí)行；
7.確保研究中心安全性事件按照臨床試驗(yàn)方案和GCP要求進(jìn)行收集、記錄和報告；
8.確保試驗(yàn)相關(guān)文件及時更新、歸檔至試驗(yàn)主文件夾中，確保文件內(nèi)容與研究者文件夾中的文件一致；
9.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，審核原始數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性；
10.確保原始數(shù)據(jù)與病例報告表的記錄一致；
11.對所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行試驗(yàn)方案及SOP相關(guān)培訓(xùn)。
任職要求
1．教育背景與專業(yè)資質(zhì)
1.1基本學(xué)歷要求： 本科及以上學(xué)歷；
1.2專業(yè)教育、專業(yè)職稱、資質(zhì)要求：醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2．工作經(jīng)驗(yàn)
2.1專業(yè)經(jīng)驗(yàn)：本科，3年及以上工作經(jīng)驗(yàn)，腫瘤相關(guān)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3. 知識與技能
3.1 知識
3.1.1專業(yè)知識：掌握醫(yī)學(xué)、藥學(xué)知識；
3.1.2行業(yè)知識：掌握行業(yè)臨床研究工作特點(diǎn)及特殊要求；
3.1.3政策、法規(guī)：熟練掌握GCP、ICH-GCP；
3.2技能
3.2.1能夠獨(dú)立高效的完成內(nèi)部報告的撰寫；
3.2.2能夠較好的完成項(xiàng)目賦予的工作任務(wù)能夠較好的與臨床研究機(jī)構(gòu)合作。
職位福利豐富，待遇有競爭力，具體面議。

工作地點(diǎn)

北京昌平區(qū)中關(guān)村生命科學(xué)園7號院3號樓

職位發(fā)布者

王先生/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo北京康辰藥業(yè)股份有限公司
康辰藥業(yè)（股票代碼：603590）創(chuàng)立于2003年，秉承“用生命科學(xué)呵護(hù)人類健康”的核心使命，堅(jiān)持創(chuàng)新藥研發(fā)，突出產(chǎn)品新特，成為集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的中國高新醫(yī)藥企業(yè)。公司坐落于北京中關(guān)村生命科學(xué)園，擁有獨(dú)立寬敞的辦公樓與近五千平米的科研樓，并在北京中關(guān)村密云園擁有11萬平方米國際標(biāo)準(zhǔn)化高新醫(yī)藥生產(chǎn)基地。產(chǎn)品介紹公司目前擁有已上市的國家一類新藥——蘇靈，同時擁有KC1036、CX1026、CX1003等多個在研的國家一類新藥、中藥創(chuàng)新藥。建立起了一條包括多個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋出凝血、骨科、抗腫瘤等多個疾病領(lǐng)域。資質(zhì)榮譽(yù)康辰藥業(yè)在新藥創(chuàng)制上矢志不渝：堅(jiān)持原創(chuàng)，突出新特，追求卓越。獲得了56項(xiàng)國內(nèi)、國際發(fā)明專利，承擔(dān)并完成了“國家863計(jì)劃”、“國家火炬計(jì)劃”、“國家重大新藥創(chuàng)制（十一五、十二五、十三五）”、“國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范項(xiàng)目”等；獲得了“國家知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)”、“中國專利優(yōu)秀獎”獎等多項(xiàng)榮譽(yù)，在創(chuàng)新藥研發(fā)上聚集起強(qiáng)勁的核心競爭力。公司被授予“2022中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強(qiáng)”榮譽(yù)稱號，連續(xù)多年位于百強(qiáng)之列。研發(fā)實(shí)力作為中國本土的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，在新藥創(chuàng)制的實(shí)戰(zhàn)歷程中，康辰藥業(yè)積累了豐富的創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。擁有近五千平方米成熟的藥物研究院。內(nèi)部有離子色譜儀、氣相色譜儀、高效液相色譜儀、分析型流式細(xì)胞儀、液質(zhì)聯(lián)用儀、高壓制備液相色譜儀、壓片機(jī)、濕法制粒機(jī)、制粒線-實(shí)驗(yàn)型流化床包衣機(jī)（Solidlab 2 Huttlin）、細(xì)胞反應(yīng)器、AKTA、智能溶出儀、穩(wěn)定性樣品箱（恒溫恒濕箱）、液相蒸發(fā)光散射檢測器、制備液相儀、雙目顯微鏡在內(nèi)的60多臺（套）等各型儀器設(shè)備，在內(nèi)部即可完成藥物研發(fā)大部分實(shí)驗(yàn)。博士后科研工作站公司擁有國家級博士后科研工作站，在站博士多人次獲得各項(xiàng)獎勵資助。公司博士后培養(yǎng)，目前已經(jīng)形成包括董事長、院長/副院長、專家顧問、全球領(lǐng)英人才在內(nèi)的高端合作導(dǎo)師團(tuán)隊(duì)。導(dǎo)師團(tuán)隊(duì)先后獲得過多項(xiàng)榮譽(yù)資質(zhì)：享受國務(wù)院政府特殊津貼專家，全國三八紅旗手，北京市勞動模范，北京市有突出貢獻(xiàn)的科學(xué)、技術(shù)、管理人才，北千人才，接受中國科技部“十二五重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)課題專項(xiàng)資助，北京市海聚工程、北京市特聘專家、北京市教授級高級工程師、中國國家教委科技進(jìn)步二等獎、四川省創(chuàng)新領(lǐng)軍人才（千人計(jì)劃）特聘專家等。人才結(jié)構(gòu)公司建立起了完整的研發(fā)體系和平臺，并培養(yǎng)出一支具有國際水準(zhǔn)、成熟穩(wěn)健的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，為康辰藥業(yè)的新藥創(chuàng)制和不斷成功提供了堅(jiān)強(qiáng)有力的保障。碩士及以上學(xué)歷占比不低于25%，具備較高人才密度，有效支撐了貫穿選題調(diào)研、產(chǎn)品甄別、臨床前研究、臨床研究、注冊申報、工業(yè)化轉(zhuǎn)換到產(chǎn)品上市后的臨床再研究全流程體系。薪酬福利公司為員工提供“四位一體”的薪酬福利體系，包括有市場競爭力的固定薪資、與考核結(jié)果掛鉤的績效薪資、與業(yè)績貢獻(xiàn)掛鉤的項(xiàng)目獎勵和長期激勵，以及完善的五險一金和福利補(bǔ)貼等，還有新員工訓(xùn)練營、文化集訓(xùn)營、跑團(tuán)等豐富多彩的各類員工活動。
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