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更新于 6月19日

藥品注冊(cè)主管/專員

6000-8000元·13薪
  • 佛山南海區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊(cè)生物工程GMP進(jìn)口藥品注冊(cè)生物制品項(xiàng)目申報(bào)生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責(zé): 1. 主要協(xié)助公司產(chǎn)品及研發(fā)管線產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作; 2. 協(xié)助上級(jí)完成與藥品監(jiān)督管理部門及CRO公司的溝通協(xié)調(diào)工作; 3. 跟蹤申報(bào)品種審評(píng)進(jìn)度,及時(shí)反饋和解決過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題; 4. 及時(shí)跟蹤藥政法規(guī)文件及政策動(dòng)態(tài),搜集相關(guān)行業(yè)法規(guī)進(jìn)展,捕捉相關(guān)信息及時(shí)傳達(dá)、解讀與宣講; 5. 負(fù)責(zé)國(guó)家、省、市及區(qū)級(jí)科技項(xiàng)目申報(bào),完成資料整理、遞交、跟蹤及維護(hù)等相關(guān)工作; 6. 協(xié)助部門其他日常工作,完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他相關(guān)工作。 任職條件: 1. 本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)藥、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),英語(yǔ)四級(jí)以上; 2. 兩年以上醫(yī)藥行業(yè)藥品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先; 3. 熟悉藥品管理及注冊(cè)等相關(guān)法規(guī),熟悉生物藥注冊(cè)流程; 4. 辦公軟件熟練,具有良好的文字組織和書面表達(dá)能力; 5. 具有一定的藥品注冊(cè)信息檢索能力和文獻(xiàn)分析能力; 6. 具有高度的責(zé)任心、良好的溝通協(xié)調(diào)能力,團(tuán)隊(duì)合作能力和學(xué)習(xí)能力。
職位福利:五險(xiǎn)一金、帶薪年假、員工旅游、房補(bǔ)、免費(fèi)班車、包吃、包住、周末雙休

工作地點(diǎn)

佛山南海區(qū)朗肽生物制藥股份有限公司北區(qū)辦公樓

職位發(fā)布者

陳艷雯/人事專員

立即溝通
公司Logo朗肽生物制藥股份有限公司
南海朗肽制藥有限公司是由廣東南海能興(控股)集團(tuán)投資興建的專門從事生物藥品研究的高新技術(shù)企業(yè)。能興集團(tuán)是一家集房地產(chǎn)、商業(yè)、生物制藥、體育文化、金融投資等領(lǐng)域多元化發(fā)展的有限責(zé)任公司,2002年進(jìn)入中國(guó)500強(qiáng)行列;朗肽借助于能興集團(tuán)的雄厚資金訊速成長(zhǎng),2004年被國(guó)家發(fā)展與改革委員會(huì)列為國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范基地。公司座落于美麗的南海獅山大學(xué)城附近,公司主要從事噴霧劑(重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子)、氣霧劑(嗎多明、舒喘靈)、凍干粉針劑、小容量注射劑的研究開(kāi)發(fā)、制造、銷售,技術(shù)轉(zhuǎn)達(dá)讓、技術(shù)咨詢??傉嫉孛娣e255畝,現(xiàn)擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的廠房5500平方米,質(zhì)檢中心1500平方米,各種儀器設(shè)備500多臺(tái)件。公司十分注重人才梯隊(duì)的建設(shè),目前公司高級(jí)職稱人員碩士以上人員占員工人數(shù)的30%,大專以上學(xué)歷者占員工總數(shù)的80%。公司主導(dǎo)產(chǎn)品重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子(rhbFGF)噴霧劑(商品名:蓋扶),是佛山歷史上唯一的國(guó)家一類新藥,主要應(yīng)用于燒燙傷、創(chuàng)傷、難愈合創(chuàng)面、外科手術(shù)、整形等領(lǐng)域。項(xiàng)目曾先后被列入國(guó)家八五、九五、十五重點(diǎn)攻關(guān)計(jì)劃和863計(jì)劃,產(chǎn)品獲得多項(xiàng)國(guó)家支持與獎(jiǎng)勵(lì)包括:2004年國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程、廣東省2005年十大重點(diǎn)高新技術(shù)項(xiàng)目、2005年國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品、2005年火炬計(jì)劃項(xiàng)目、2007年中國(guó)藥學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)、2008年中華醫(yī)學(xué)會(huì)“中華醫(yī)學(xué)科技獎(jiǎng)”一等獎(jiǎng)、2009年國(guó)家技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)、2011年廣東省重大科技專項(xiàng)、2011年廣東省戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)政銀企合作項(xiàng)目、2012年廣東省重大科技專項(xiàng)。公司十分注重新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā),近年除開(kāi)發(fā)了一系列以生產(chǎn)因子為主題的醫(yī)學(xué)美容品外,研發(fā)的滴眼液于2012年獲得國(guó)家專利,重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子(rhbFGF)凝膠劑及溶液已經(jīng)進(jìn)入臨床階段。公司已從一個(gè)純粹的技術(shù)受讓型企業(yè),轉(zhuǎn)變?yōu)橐粋€(gè)具有自主研發(fā)能力的高新技術(shù)企業(yè),也從單一產(chǎn)品成長(zhǎng)為臨床前在研產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品、正在生產(chǎn)上市產(chǎn)品完整的醫(yī)藥生產(chǎn)、研發(fā)體系的企業(yè)。一、工作時(shí)間五天8小時(shí)工作制,國(guó)家法定假期按規(guī)定執(zhí)行。二、福利 1.購(gòu)買五險(xiǎn)一金; 2.工作滿一年后享有5天帶薪年假; 3.工作滿一年,每年免費(fèi)體檢一次; 4.不定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí),旅游等業(yè)余活動(dòng); 5.包吃、住。
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