職位描述
蛋白制劑凝膠劑緩控釋制劑生物藥
崗位職責(zé)
生物制劑工藝開發(fā)：
1. 負(fù)責(zé)重組蛋白生物大分子藥物的制劑處方開發(fā)，包括穩(wěn)定性研究、配方優(yōu)化及工藝放大。
2. 設(shè)計并執(zhí)行實驗，篩選緩沖體系、穩(wěn)定劑（如糖類、氨基酸、表面活性劑等），評估滲透壓、pH、粘度等關(guān)鍵參數(shù)對制劑性能的影響。
3. 解決開發(fā)過程中的技術(shù)難題（如蛋白聚集、降解、顆粒物控制等）。
工藝轉(zhuǎn)移與生產(chǎn)支持：
1. 主導(dǎo)實驗室階段向GMP生產(chǎn)的工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移，制定工藝規(guī)程和操作規(guī)范。
2. 支持中試及商業(yè)化生產(chǎn)中的工藝驗證（PPQ）和偏差調(diào)查。
分析技術(shù)與質(zhì)量研究：
1. 配合分析團隊建立制劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）分析方法（如HPLC、SEC、DLS、CE等）。
2. 根據(jù)ICH指導(dǎo)原則開展制劑穩(wěn)定性研究（長期、加速、強制降解實驗）。
合規(guī)與文檔管理：
1. 撰寫實驗報告、IND/NDA申報資料（CMC部分）及技術(shù)文件。
2. 確保開發(fā)過程符合法規(guī)要求。
跨部門協(xié)作：
與上游工藝、純化、分析、質(zhì)量及注冊部門協(xié)同推進(jìn)項目，支持新藥臨床試驗（IND）及上市申請（BLA）。
任職要求
教育背景：
碩士以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物工程、生物化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗：
5年以上藥物制劑研發(fā)經(jīng)驗，其中至少2年擔(dān)任項目負(fù)責(zé)人，有成功申報生物類似藥藥/創(chuàng)新藥案例者優(yōu)先；有完整項目從早期開發(fā)到IND申報經(jīng)驗者優(yōu)先。
熟悉生物藥制劑開發(fā)全流程（處方開發(fā)、凍干工藝、灌裝工藝等）。
專業(yè)技能：
1. 精通制劑處方開發(fā)工具（DoE實驗設(shè)計、QbD理念）及數(shù)據(jù)分析軟件（JMP、MiniTab等）。
2. 掌握制劑相關(guān)分析技術(shù)（如HPLC、UPLC、DSC、動態(tài)光散射等）。
3. 熟悉GMP法規(guī)、ICH指導(dǎo)原則及國內(nèi)外藥典（USP、ChP）要求。
軟技能：
u 具備優(yōu)秀的邏輯分析能力及問題解決能力，能獨立承擔(dān)技術(shù)攻關(guān)任務(wù)。
u 良好的團隊協(xié)作與溝通能力，適應(yīng)快節(jié)奏研發(fā)環(huán)境。
加分項
u 具有高濃度蛋白制劑、皮下注射制劑或新型遞送系統(tǒng)（如緩釋制劑）開發(fā)經(jīng)驗。
u 發(fā)表過相關(guān)領(lǐng)域SCI論文或擁有專利。
獎金績效
房補、餐補、交通補、項目績效、專利獎勵等
工作地點
佛山南海區(qū)朗肽生物制藥股份有限公司-辦公大樓
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職位發(fā)布者
陳艷雯/人事專員
立即溝通
朗肽生物制藥股份有限公司南海朗肽制藥有限公司是由廣東南海能興（控股）集團投資興建的專門從事生物藥品研究的高新技術(shù)企業(yè)。能興集團是一家集房地產(chǎn)、商業(yè)、生物制藥、體育文化、金融投資等領(lǐng)域多元化發(fā)展的有限責(zé)任公司，2002年進(jìn)入中國500強行列；朗肽借助于能興集團的雄厚資金訊速成長，2004年被國家發(fā)展與改革委員會列為國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范基地。公司座落于美麗的南海獅山大學(xué)城附近，公司主要從事噴霧劑（重組人堿性成纖維細(xì)胞生長因子）、氣霧劑（嗎多明、舒喘靈）、凍干粉針劑、小容量注射劑的研究開發(fā)、制造、銷售，技術(shù)轉(zhuǎn)達(dá)讓、技術(shù)咨詢?？傉嫉孛娣e255畝，現(xiàn)擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的廠房5500平方米，質(zhì)檢中心1500平方米，各種儀器設(shè)備500多臺件。公司十分注重人才梯隊的建設(shè)，目前公司高級職稱人員碩士以上人員占員工人數(shù)的30%，大專以上學(xué)歷者占員工總數(shù)的80%。公司主導(dǎo)產(chǎn)品重組人堿性成纖維細(xì)胞生長因子（rhbFGF）噴霧劑（商品名：蓋扶），是佛山歷史上唯一的國家一類新藥，主要應(yīng)用于燒燙傷、創(chuàng)傷、難愈合創(chuàng)面、外科手術(shù)、整形等領(lǐng)域。項目曾先后被列入國家八五、九五、十五重點攻關(guān)計劃和863計劃，產(chǎn)品獲得多項國家支持與獎勵包括：2004年國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程、廣東省2005年十大重點高新技術(shù)項目、2005年國家重點新產(chǎn)品、2005年火炬計劃項目、2007年中國藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)獎一等獎、2008年中華醫(yī)學(xué)會“中華醫(yī)學(xué)科技獎”一等獎、2009年國家技術(shù)發(fā)明二等獎、2011年廣東省重大科技專項、2011年廣東省戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)政銀企合作項目、2012年廣東省重大科技專項。公司十分注重新產(chǎn)品的開發(fā)，近年除開發(fā)了一系列以生產(chǎn)因子為主題的醫(yī)學(xué)美容品外，研發(fā)的滴眼液于2012年獲得國家專利，重組人堿性成纖維細(xì)胞生長因子（rhbFGF）凝膠劑及溶液已經(jīng)進(jìn)入臨床階段。公司已從一個純粹的技術(shù)受讓型企業(yè)，轉(zhuǎn)變?yōu)橐粋€具有自主研發(fā)能力的高新技術(shù)企業(yè)，也從單一產(chǎn)品成長為臨床前在研產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品、正在生產(chǎn)上市產(chǎn)品完整的醫(yī)藥生產(chǎn)、研發(fā)體系的企業(yè)。一、工作時間五天8小時工作制，國家法定假期按規(guī)定執(zhí)行。二、福利 1.購買五險一金； 2.工作滿一年后享有5天帶薪年假； 3.工作滿一年，每年免費體檢一次； 4.不定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)，旅游等業(yè)余活動； 5.包吃、住。
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