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更新于 7月15日
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舉報

藥物警戒經(jīng)理（PV）

1.5-2萬·13薪
  • 合肥蜀山區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 人際關(guān)系好

職位描述

藥物臨床研究
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)與醫(yī)學(xué)部有關(guān)的臨床試驗不良事件（AE）及嚴(yán)重不良事件（SAE）報告的醫(yī)學(xué)評估及質(zhì)量審核，并監(jiān)督其報告與處理流程符合國家法律法規(guī)的要求及公司相關(guān)規(guī)定；
2.確保在規(guī)定的時限內(nèi)按法規(guī)要求匯報個例安全報告給有關(guān)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)；
3.負(fù)責(zé)準(zhǔn)備及制作產(chǎn)品定期安全性更新報告（PSUR）及不定期的特別報告；
4.維護(hù)與更新公司藥物警戒相關(guān)工作流程及規(guī)范，如標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、工作指南、藥物安全系統(tǒng)操作指南等；
5.給予醫(yī)學(xué)部內(nèi)部及公司其他相關(guān)部門提供藥物安全性工作支持；
6.維護(hù)公司安全性數(shù)據(jù)庫的運(yùn)行，確保與醫(yī)學(xué)部有關(guān)的AE報告準(zhǔn)確及時進(jìn)入公司的安全性數(shù)據(jù)庫，并符合數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的要求
7.根據(jù)法規(guī)要求，進(jìn)行藥物信號管理、藥物風(fēng)險管理等工作；
8.根據(jù)需要，給項目組的成員包括監(jiān)查部提供安全性內(nèi)容的培訓(xùn)；
9.參與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、制藥、生物科學(xué)相關(guān)專業(yè)，其他專業(yè)亦可；
2.在制藥企業(yè)或CRO公司從事相關(guān)工作經(jīng)驗，具備藥物警戒工作相關(guān)知識；
3.了解相關(guān)藥物安全性監(jiān)管要求，包括《藥品管理法》、《新藥審批辦法》、ICH-GCP等

工作地點(diǎn)

合肥蜀山區(qū)高新區(qū)

職位發(fā)布者

劉女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo博納西亞(合肥)醫(yī)藥科技有限公司
博納西亞醫(yī)藥科技有限公司是一家專業(yè)從事醫(yī)藥研發(fā)和臨床研究的合同研究組織，致力于為化學(xué)藥品、生物藥及疫苗提供臨床研究與注冊申報的整體解決方案。博納西亞自2004年成立至今，已成功為國內(nèi)外上百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，涉及主要的20余個治療領(lǐng)域，并在國內(nèi)20個主要省市設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)。與全國80%的臨床試驗機(jī)構(gòu)建立了密切合作，擁有一支按照國際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專業(yè)團(tuán)隊，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。博納西亞專注于為客戶提供高品質(zhì)、高效率的專業(yè)化服務(wù)，縮短產(chǎn)品上市周期，推進(jìn)產(chǎn)品市場化進(jìn)程。以專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊和規(guī)范的運(yùn)營團(tuán)隊為核心優(yōu)勢，以專業(yè)高效的服務(wù)品質(zhì)、嚴(yán)謹(jǐn)務(wù)實(shí)的科學(xué)態(tài)度為客戶提供極具個性化的解決方案，精誠合作、誠信經(jīng)營。歡迎期待“快樂工作、健康生活、不斷成長”的優(yōu)秀人才加入！公司地址：北京市朝陽區(qū)東十里堡路1號未來時寫字樓1202室交通線路：公交：地鐵常營站(342路; 675路)高安屯路南口(306路; 342路; 585路; 586路; 587路; 639路; 675路; 911路)龍湖長楹天街(585路; 586路)地鐵：常營(地鐵6號線)E口出向東100米后向南50米
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