崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)藥品項(xiàng)目背景調(diào)研、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目計劃書撰寫;
2.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報告等醫(yī)學(xué)文件初稿的撰寫及修訂;
3.獨(dú)立完成醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作;
4.對負(fù)責(zé)項(xiàng)目進(jìn)行相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)知識的培訓(xùn)與指導(dǎo),及試驗(yàn)過程中提供學(xué)術(shù)支持;
5.對公司其他部門工作給予充分的支持和配合;
6.參與跟申辦方、研究者及審評專家就臨床開發(fā)計劃與實(shí)施的溝通、交流,協(xié)助完成醫(yī)學(xué)文件的修訂并定稿。
職位要求:
1.臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)/藥企/CRO醫(yī)學(xué)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有外企工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3.熟悉臨床試驗(yàn)全過程,熟悉ICH-GCP和中國GCP;
4.良好的英文檢索、英文閱讀能力;良好的醫(yī)藥信息檢索能力;良好的醫(yī)學(xué)文字寫作基礎(chǔ);
5.較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)能力、具有獨(dú)立的工作能力和解決問題能力;積極主動的學(xué)習(xí)態(tài)度;
6.能熟練使用windows辦公軟件;
7.具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神及較強(qiáng)的工作責(zé)任心。