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1.按照公司目標(biāo)，制訂申報(bào)計(jì)劃，完成所負(fù)責(zé)產(chǎn)品的國內(nèi)或國際注冊工作，包括IND及NDA等，并負(fù)責(zé)跟進(jìn)后續(xù)的維護(hù)/更新工作； 2.籌備溝通交流會議，包括制定溝通問題、組織撰寫溝通交流會議資料、會議跟進(jìn)、會議準(zhǔn)備、會議紀(jì)要撰寫及后續(xù)紀(jì)要簽字跟進(jìn)； 3.研發(fā)問題的咨詢及跟進(jìn)； 4.參與公司產(chǎn)品臨床策略和注冊策略的制定； 5.為公司其它職能或技術(shù)部門提供法規(guī)支持； 6.關(guān)注國內(nèi)外法規(guī)動態(tài)，閱讀相關(guān)內(nèi)容并理解其中心思想；參與國內(nèi)外法規(guī)指南征求意見稿的討論；向公司內(nèi)部人員傳遞法規(guī)動態(tài)等相關(guān)信息。 7.建立與政府部門、CRO及公司內(nèi)部各部門之間良好的關(guān)系。 8.完成上級交辦的其他工作。 任職要求: 1. 本科以上學(xué)歷，生物學(xué)、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 2. 熟悉國內(nèi)外藥品注冊相關(guān)的政策法規(guī)、技術(shù)要求、申報(bào)流程和申報(bào)資料要求； 3. 具有5年以上新藥/抗體類生物制品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具有注冊核查經(jīng)歷，能獨(dú)立承擔(dān)藥品注冊工作；具有較強(qiáng)的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力 4. 具備良好的溝通能力，項(xiàng)目管理能力和分析及解決問題的能力，具有嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度，心思細(xì)膩，思路清晰。英語聽說讀寫熟練