崗位職責(zé):
1.參與CNAS/ISO/GMP質(zhì)量體系的日常維護(hù)相關(guān)工作,包括但不限于參與體系申報、文件的起草與審核等。
2.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場監(jiān)督管理,對日常實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場人員和物品的規(guī)范性進(jìn)行檢查監(jiān)督,并進(jìn)行有效管理。
3.審核項(xiàng)目檢驗(yàn)報告/記錄/數(shù)據(jù)、驗(yàn)證方案與報告,發(fā)現(xiàn)問題及時與技術(shù)人員溝通并解決。
4.對項(xiàng)目相關(guān)的記錄和報告進(jìn)行管理、跟進(jìn)、歸檔。
5.處理檢測實(shí)驗(yàn)過程中遇到的質(zhì)量問題,并發(fā)起實(shí)驗(yàn)室調(diào)查。
6.負(fù)責(zé)與客戶溝通項(xiàng)目執(zhí)行過程中遇到的質(zhì)量問題,并提出解決方案及建議。
7.參與客戶審計(jì)迎檢、問卷調(diào)查表填寫及質(zhì)量協(xié)議的審核并及時反饋。
8.日常技術(shù)人員培訓(xùn)資料的審核與維護(hù)。
9 完成上級領(lǐng)導(dǎo)分配的工作與任務(wù)等。
任職要求:
1.生物化學(xué)、制藥工程、藥學(xué)、生物制藥、化學(xué)等相關(guān)專業(yè),大專及以上學(xué)歷。
2.熟悉藥品/生物制品檢測實(shí)驗(yàn)室日常工作流程和要素。
3.熟悉CNAS/ISO/GMP相關(guān)法規(guī),具有相應(yīng)質(zhì)量體系管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),有CNAS擴(kuò)項(xiàng)及各類變更申報實(shí)操經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4.具有一定的溝通與協(xié)調(diào)能力,并能有效處理緊急事件,確保項(xiàng)目的順利進(jìn)行。
5.具有檢測報告的審核經(jīng)驗(yàn),包括對原始記錄的審核和檢測儀器/系統(tǒng)中電子數(shù)據(jù)及審計(jì)追蹤的審計(jì)。