1工作內(nèi)容:
1、按照最新指導(dǎo)原則及法規(guī)要求,有目的得進(jìn)行針對性的方法開發(fā)、優(yōu)化,并完成方法驗證等相關(guān)工作。規(guī)范處理數(shù)據(jù)并進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。規(guī)范書寫試驗記錄,快速識別異常數(shù)據(jù),支持完成實驗室調(diào)查。
2、按照提供的方法,準(zhǔn)確執(zhí)行維生素等組分的相關(guān)測試,包含但不限于有關(guān)物質(zhì)。含量測定、溶出測試。按照要求,規(guī)范處理數(shù)據(jù)、規(guī)范書寫試驗記錄。如有異常數(shù)據(jù),支持完成實驗室調(diào)查。
3、按照相關(guān)指導(dǎo)原則及內(nèi)部規(guī)程,獨立撰寫方法驗證方案、驗證報告及方法轉(zhuǎn)移方案等文件,指導(dǎo)并協(xié)助其它研究員完成相關(guān)試驗。規(guī)范書寫試驗記錄。如有異常數(shù)據(jù),支持完成實驗室調(diào)查。
4、按照相關(guān)指導(dǎo)原則及內(nèi)部規(guī)程,獨立撰寫穩(wěn)定性方案,指導(dǎo)并協(xié)助完成正式穩(wěn)定性考察、穩(wěn)定性趨勢分析。包括但不限于,穩(wěn)定性樣品檢測,整理穩(wěn)定性數(shù)據(jù)整理,穩(wěn)定性調(diào)查(如適用)等
5、按照項目組制定的計劃,嚴(yán)格按照項目節(jié)點完成相應(yīng)的研究工作,按時提供相關(guān)數(shù)據(jù)支持項目推進(jìn)。
6、指導(dǎo)并協(xié)助研究員完成待測樣品的接收及留樣樣品及穩(wěn)定性樣品的管理。
7、根據(jù)需要完成實驗室分配的其它工作。
資質(zhì)要求:
1. 化學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科或碩士學(xué)歷,1-2年相關(guān)工作經(jīng)驗。
2. 能使用各種常見檢測儀器,包括但不限于HPLC, UPLC, GC, UV 。
3. 能掌握理化及儀器檢測工作,并且具備其它該工作所需的崗位技能
4、具有仿制藥一致性評價經(jīng)驗,質(zhì)譜分析方法開發(fā)、優(yōu)化經(jīng)驗;OTC相關(guān)研發(fā)項目經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
5. 做事細(xì)心踏實,具有良好的文件書寫能力。
6. 了解工作合規(guī)性要求,包括但不限于數(shù)據(jù)完整性,嚴(yán)格遵守SOP等
職位福利:周末雙休、五險一金、節(jié)日福利、帶薪年假、定期體檢、年底雙薪、補(bǔ)充醫(yī)療保險