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崗位職責：
1. 質量、合規(guī)與體系管理 (首要職責)
· 作為車間質量第一責任人，確保全體系符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（中國GMP）、ISO 13485、美國FDA 21 CFR Part 820、歐盟MDR/IVDR等法規(guī)要求。
· 主導應對所有官方（NMPA、FDA、公告機構等）及客戶審計，并對發(fā)現項高效執(zhí)行整改（CAPA）。
· 審批關鍵質量文件，管理生產過程中的偏差（Deviations）、變更控制（Change Control）和不合格品（NCR）。
2. 生產運營與卓越制造
· 全面負責生產計劃的制定與執(zhí)行，確保訂單準時交付。
· 推行精益生產（Lean Manufacturing）、六西格瑪（Six Sigma）等工具，優(yōu)化流程，提升OEE（整體設備效率），降低制造成本（COGS）
· 負責生產現場的6S和可視化管理，確保環(huán)境（尤其是潔凈車間）受控。
3. 產品轉化與工藝驗證
· 領導新產品導入（NPI） 和設計轉移（Design Transfer） 全過程，確保研發(fā)成果順利轉化為可批量生產的穩(wěn)定產品。
· 主導關鍵的驗證活動（包括工藝驗證、清潔驗證、設備IQ/OQ/PQ）。
4. 供應鏈與團隊管理
· 構建和管理穩(wěn)健的供應商體系，保障供應鏈安全與質量。
· 負責生產運營團隊的搭建、培養(yǎng)、激勵和績效考核，打造高績效文化。
· 編制和管理部門預算，有效控制成本。
5. EHS（環(huán)境、健康與安全）
· 全面落實安全生產，確保零重大事故。
崗位要求：
1. 極致的合規(guī)與質量意識： 對法規(guī)有敬畏之心，對細節(jié)有偏執(zhí)般的關注，質量立場堅定不動搖。
2. 卓越的領導與決策力： 能在高壓和復雜環(huán)境下快速決策，激勵團隊，共渡難關。
3. 出色的溝通與影響力： 能清晰向上匯報，精準平行協調，有效對下傳達，說服他人認同質量與合規(guī)的重要性。
4. 系統(tǒng)性思維與問題解決能力： 善于運用質量工具（如RCA、FMEA）進行根本原因分析，解決系統(tǒng)性難題。
5. 持續(xù)改進與創(chuàng)新精神： 不滿足于現狀，主動尋求工藝、技術和管理的優(yōu)化與創(chuàng)新。
6. 高度的商業(yè)敏銳度： 理解生產運營對財務報表（利潤、成本）的影響，具備強烈的成本控制和效率提升意識。
任職要求：
本科及以上學歷，機械工程、電子工程、生物醫(yī)學工程、高分子材料、藥學等相關工科專業(yè)。
行業(yè)經驗 ：5年以上醫(yī)療器械制造行業(yè)經驗，至少3年以上車間管理的經驗。
辦公地點：
沈撫新城廠區(qū)。
薪資福利：
面議。