崗位職責
1、完善公司藥品注冊管理規(guī)程,負責公司產品的注冊申報工作;
2、及時跟蹤CFDA與藥物研究相關的法律法規(guī),并指導藥物研究;
3、根據注冊相關要求收集、匯總、撰寫、修訂、審核申報資料;
4、與國家及省級藥監(jiān)局、藥審中心、藥檢所等藥品注冊相關部門進行有效溝通,推進品種的注冊進展;
5、跟蹤申報品種的注冊進度,及時反饋藥品研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題;
6、負責注冊資料檔案管理工作,注冊隊伍建設。
任職要求
1、藥學、臨床、生物等相關專業(yè)本科及以上學歷;
2、5年以上藥品注冊相關經驗,具有多個項目成功申報經驗;
3、有良好的職業(yè)道德和職業(yè)素養(yǎng)、溝通能力和協(xié)調能力以及學習能力,有團隊合作精神,較強的抗壓能力。具有很強的對外溝通能力和技巧;
4、熟悉藥品注冊相關法規(guī)及GMP要求,掌握一致性評價及新品種注冊申報流程及要求;
5、文字撰寫能力強,熟悉申報資料撰寫要求,能獨立解決藥品申報注冊過程中的問題。
6、有進口注冊經驗者優(yōu)先考慮。
備注:有人用藥和寵物藥注冊經驗的加分,主要為人用藥