職位描述
藥品臨床監(jiān)查醫(yī)療器械監(jiān)查
崗位職責(zé):
1. 負責(zé)實施歐盟CE、美國FDA及其它海外地區(qū)的臨床評價工作，主要包括高風(fēng)險項目在海外的臨床試驗以及CE批批檢相關(guān)工作。
2. 負責(zé)依據(jù)海外當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求，組織產(chǎn)品驗證方案及測試；根據(jù)驗證結(jié)果與研發(fā)部門進行反饋和技術(shù)溝通。
3.參與并協(xié)助海外臨床試驗法規(guī)、指南、標準的收集、整理、學(xué)習(xí)、轉(zhuǎn)化與培訓(xùn)。
4. 參與并協(xié)助利用海外資源協(xié)助公司產(chǎn)品進行性能優(yōu)化與評估。
任職要求:
1.碩士及以上學(xué)歷，臨床、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，或具有相關(guān)的專業(yè)知識。
2.具備良好的英語閱讀理解能力、文獻和法規(guī)檢索能力、基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)分析能力；良好的計算機應(yīng)用能力、文檔編輯、文字處理能力；工作細致嚴謹。
3. 熟練掌握相關(guān)儀器的操作和維護；熟悉診斷試劑類產(chǎn)品的檢驗原理、檢測方法；熟悉海外目的市場臨床試驗相關(guān)法規(guī)等。
4. 具有較強的團隊合作精神及獨立工作能力，具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，善于處理團隊之間及外部人員的關(guān)系；具備較強的降本增效意識；具備較強的歸納總結(jié)能力；能接受因工作需要的不定期出差及異地派遣。
工作地點
深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈
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深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司公司信息及最新招聘信息請關(guān)注微信客戶端【新產(chǎn)業(yè)生物微招聘】【公司簡介】新產(chǎn)業(yè)生物（股票代碼：300832），成立于1995年，注冊資本7.86億元人民幣，在職員工2800余人，本科及以上人員占比超66%，是一家專業(yè)從事體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)，也是國內(nèi)第一家通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）準入的化學(xué)發(fā)光廠家。產(chǎn)品主要用于提供疾病的預(yù)防、診斷、治療檢測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病預(yù)測的診斷信息，被譽為“醫(yī)生的眼睛”。公司營銷和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)已覆蓋到全國所有省市，產(chǎn)品已遠銷海外150多個國家和地區(qū)，已成為中國化學(xué)發(fā)光免疫診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者?！拘匠旮＠?）基本工資（以崗位價值及個人能力為依據(jù)，適時調(diào)薪）、五險一金；2）年度績效獎金（綜合組織績效及個人年度績效，新員工入職當(dāng)年即可享有）；3)完善的研發(fā)職級、技術(shù)等級晉升體系及薪酬體系；4)其他獎金：提供研發(fā)創(chuàng)新“立功獎”、“優(yōu)秀員工獎”、“先進員工獎”、“特別貢獻獎”、“伯樂獎”等；5）福利補貼：六大節(jié)日過節(jié)費（每個節(jié)日1000元）、特定節(jié)日過節(jié)費、商業(yè)意外險（含家屬）及醫(yī)療險、重大疾病保險、女員工產(chǎn)后福利、部門旅游經(jīng)費等；6）協(xié)助落戶及檔案辦理；7）深圳總部免費提供宿舍（1-4人間）及上下班通勤班車；8）帶薪假期：國家法定假期、年休假、婚假、產(chǎn)假、產(chǎn)檢假、哺乳假、陪產(chǎn)假、病假、喪假等；9）設(shè)有員工活動基金及配套設(shè)施（食堂、健身房、籃球場、羽毛球場、圖書室、瑜伽室、多功能放映廳等），不定期組織各種員工活動：各種球類活動（足球、籃球、羽毛球、乒乓球等）、家庭開放日、茶話會、趣味運動會、徒步、爬山、騎行等。公司地址一期地址：深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號二、三期地址：深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈另有四期、五期建設(shè)中
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