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崗位職責(zé)：
1、轉(zhuǎn)化策略制定：主導(dǎo)或深度參與制定項(xiàng)目的整體轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)策略，包括但不限于生物標(biāo)志物策略、臨床藥理學(xué)策略和首次人體試驗(yàn)的劑量選擇策略；明確從臨床前到IND申報(bào)及I期臨床的關(guān)鍵里程碑和決策點(diǎn)。
2、生物標(biāo)志物的全程管理:主導(dǎo)制定全面的生物標(biāo)志物計(jì)劃，涵蓋藥效（PD）、預(yù)測(cè)（Predictive）、耐藥（Resistance）及安全性（Safety）標(biāo)志物。負(fù)責(zé)從臨床前模型中發(fā)現(xiàn)和驗(yàn)證候選Biomarker，并推動(dòng)相關(guān)分析方法的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和技術(shù)轉(zhuǎn)移，確保其在I期臨床中能被可靠地檢測(cè)。
3、臨床前數(shù)據(jù)包的解讀與整合：審閱和解讀臨床前數(shù)據(jù)，能從復(fù)雜的臨床前數(shù)據(jù)中提煉出核心信息，用于支撐臨床方案設(shè)計(jì)（如給藥劑量和頻率）和預(yù)測(cè)人體內(nèi)的安全性和有效性。
4、首次人體試驗(yàn)（FIH）的劑量設(shè)定：精通利用臨床前數(shù)據(jù)進(jìn)行人體等效劑量的推算，負(fù)責(zé)或主導(dǎo)完成FIH的起始劑量、劑量遞增方案以及最大暴露劑量的科學(xué)論證，并撰寫(xiě)相關(guān)申報(bào)資料。
5、早期臨床方案設(shè)計(jì)：作為核心成員，與臨床運(yùn)營(yíng)、醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)緊密合作，設(shè)計(jì)科學(xué)、可行的I期臨床試驗(yàn)方案。確保方案中的研究終點(diǎn)、入排標(biāo)準(zhǔn)、樣本采集計(jì)劃、安全監(jiān)控計(jì)劃等能充分回答關(guān)鍵科學(xué)問(wèn)題，并滿足監(jiān)管要求。
6、跨部門(mén)協(xié)作與溝通:與早研、臨床前研究、CMC等內(nèi)部團(tuán)隊(duì)溝通推進(jìn)項(xiàng)目；與外部KOL和研究者建立良好關(guān)系，獲取專(zhuān)業(yè)建議，支持臨床方案的優(yōu)化。
任職要求：
1、生物學(xué)、藥理學(xué)、免疫學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域的博士學(xué)位，擁有5-10年在生物制藥公司（Pharma/Biotech）的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)或早期臨床開(kāi)發(fā)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；擁有MD/PhD雙學(xué)位，或有臨床醫(yī)學(xué)背景更佳，對(duì)臨床實(shí)踐有更深刻的理解。
2、精通腫瘤學(xué)、免疫學(xué)或其他與公司管線相關(guān)的疾病生物學(xué)；深入理解大分子藥物（抗體、ADC、雙抗等）的藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)特性及其與小分子的核心差異（如免疫原性）。
3、熟悉生物標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)、驗(yàn)證、分析方法開(kāi)發(fā)及臨床應(yīng)用全流程。
4、至少主導(dǎo)或作為核心成員，成功將1-2個(gè)大分子創(chuàng)新藥項(xiàng)目從臨床前階段推進(jìn)到I期臨床（成功獲得IND/CTA批準(zhǔn)并啟動(dòng)研究）。
5、有良好的戰(zhàn)略思維與大局觀，問(wèn)題解決能力、溝通與影響力、責(zé)任心與驅(qū)動(dòng)力、學(xué)習(xí)敏銳度。
6、優(yōu)秀的中英文書(shū)面和口頭溝通能力。