職位描述
標準物質(zhì)生產(chǎn)者生物工程醫(yī)藥制造
助力標準物質(zhì)生產(chǎn)者建立國際合規(guī)體系，斬獲CNAS認可金標
一、崗位核心價值
一、崗位核心價值
- 技術賦能：為標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者（RMP）提供ISO 17034體系搭建、CNAS CL04認可全程輔導
- 權威背書：助力客戶通過CNAS嚴格評審，獲得國際互認的RMP認可資質(zhì)
- 行業(yè)深耕：深度參與生物醫(yī)藥、環(huán)境檢測、材料計量等高增長領域標準物質(zhì)開發(fā)
- 體系構建
- 主導客戶差距分析，編制符合CNAS-CL04要求的質(zhì)量手冊、程序文件及技術記錄模板
- 設計標準物質(zhì)生產(chǎn)全流程管控方案（均勻性研究/穩(wěn)定性驗證/不確定度評定）
- 主導客戶差距分析，編制符合CNAS-CL04要求的質(zhì)量手冊、程序文件及技術記錄模板
- 技術輔導
- 指導客戶完成特性值賦值（聯(lián)合定值、溯源性證明）、測量不確定度評估（GUM/QUAM）
- 搭建穩(wěn)定性監(jiān)控模型（加速老化實驗設計、有效期推演）
- 指導客戶完成特性值賦值（聯(lián)合定值、溯源性證明）、測量不確定度評估（GUM/QUAM）
- 認證護航
- 主導模擬評審（文件審查+現(xiàn)場演練），確保一次性通過CNAS官方評審
- 協(xié)助客戶應對不符合項（NCR）整改，提供溯源證據(jù)鏈重建方案
- 主導模擬評審（文件審查+現(xiàn)場演練），確保一次性通過CNAS官方評審
- 知識傳遞
- 開發(fā)并講授《ISO 17034落地實務》《CNAS-CL04難點解析》等定制化課程
- 開發(fā)并講授《ISO 17034落地實務》《CNAS-CL04難點解析》等定制化課程
- 本科及以上學歷，化學、材料、計量、藥學等相關專業(yè)
- 持證要求（3選1）：
- CNAS主任評審員（標準物質(zhì)領域）
- IRCA注冊ISO 17034/ISO 17025審核員
- 省級以上計量院/標準物質(zhì)研發(fā)機構5年技術負責人經(jīng)歷
- CNAS主任評審員（標準物質(zhì)領域）
- 獨立主導完成 ≥3個 CNAS-CL04全周期認可項目（需提供認可證書編號備查）
- 精通以下至少2類標準物質(zhì)技術規(guī)范：
類別典型技術項化學分析農(nóng)藥殘留標樣、重金屬溶液定值生物醫(yī)藥蛋白質(zhì)標準品、藥用雜質(zhì)對照品工程材料金屬合金成分標準塊、礦石標樣
- 熟練運用統(tǒng)計學工具（Minitab/R）處理均勻性/穩(wěn)定性數(shù)據(jù)（需現(xiàn)場演示ANOVA分析）
- 精通CNAS-RL04、RM01等認可規(guī)則文件解讀
- 曾任職省級以上計量技術機構（如NIM/SIMT）標準物質(zhì)研發(fā)部門
- 發(fā)表過標準物質(zhì)相關技術論文（需提供DOI編號）
- 具備LIMS（實驗室信息管理系統(tǒng)）部署經(jīng)驗
工作地點
深圳龍崗區(qū)華耀城12棟605
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職位發(fā)布者
女士/經(jīng)理
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