崗位職責(zé):
1、在質(zhì)量部領(lǐng)導(dǎo)下,對物料管理、車間產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程進行質(zhì)量監(jiān)督、檢查。
2、按照相關(guān)SOP對生產(chǎn)車間各工序的質(zhì)量控制點,每日進行抽查并作好記錄,將檢查結(jié)果定期或隨時向質(zhì)量部報告。
3、按照相關(guān)的SOP對車間工藝用水、用氣、不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生、生產(chǎn)人員衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生進行監(jiān)督、抽查并記錄。
4、按照SOP對包裝工序監(jiān)督檢查,對包裝的藥品進行抽查并記錄,按規(guī)定發(fā)放產(chǎn)品合格證。
5、嚴(yán)格做好車間清場的監(jiān)督檢查工作,認真填寫GMP記錄。
6、負責(zé)執(zhí)行質(zhì)量事故報告制度,事故發(fā)生應(yīng)立即查清原因、經(jīng)過、損失價值和傷亡事故的人員,并立即上報。
7、負責(zé)監(jiān)督物料部及庫管員對原輔料、包材的驗收入庫,并負責(zé)執(zhí)行對原輔料、包材、半成品、待包裝品、成品及工藝用水的取樣,認真執(zhí)行相關(guān)取樣SOP,保證取樣具有代表性。
8、協(xié)助部門負責(zé)人對原輔料及包裝材料供應(yīng)商進行審計。
9、負責(zé)監(jiān)督檢查原輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書的貯存、發(fā)放是否按各相關(guān)SOP執(zhí)行。
10、負責(zé)對用戶投訴處理意見進行收集和上報。
11、參與廠房、設(shè)備設(shè)施驗證、檢驗方法驗證、生產(chǎn)工藝驗證等工作。
12、負責(zé)本部門所屬儀器設(shè)備的管理、維護、保養(yǎng)及計量器具的檢測和校正工作。
13、參與并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)做好產(chǎn)品的質(zhì)量回顧、變更控制、偏差調(diào)查、自檢、GMP認證等工作。
14、負責(zé)外包裝材料的檢驗和校對。
15、負責(zé)GMP文件的修訂和管理。
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