職位描述
QA質量體系管理原料藥質量保證GMP認證FDA認證EMA認證
1. 負責公司原料藥的質量管理工作，負責正常生產(chǎn)品種的供應商審計、車間日常質量管理監(jiān)督、驗證工作，質量要素如偏差、變更、capa、投訴的處理。
2.參與技術轉移工作，包括技術轉移方案審核、差距分析、可行性分析、工藝驗證方案和報告、清潔驗證方案和報告的審核。
3. CQA和CPP評估。
4.負責公共系統(tǒng)包括注射用水、純化水、純蒸汽、壓縮空氣系統(tǒng)、氮氣系統(tǒng)的驗證和日常質量管理工作；
5.現(xiàn)場 QA的管理和考核工作。
6.迎接認證，一致性評價檢查、現(xiàn)場核查等國內外官方檢查。
7.公司級自檢，模擬飛檢、現(xiàn)場檢查的檢查工作。
任職要求：
本科及以上學歷，藥學相關專業(yè)，大中型藥企五年以上原料藥質量管理工作經(jīng)驗。
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工作地點
泰安寧陽縣山東晉煤明升達科技產(chǎn)業(yè)園
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職位發(fā)布者
劉超/經(jīng)理
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山東京衛(wèi)制藥有限公司★山東省專精特新企業(yè)★國家級高新技術企業(yè)★FDA cGMP認證企業(yè)★國家醫(yī)保帶量采購中標企業(yè)★西藥制劑出口本土20強企業(yè)★2024中國化藥研發(fā)實力50強★吸入制劑CDMO能力全國領軍企業(yè)山東京衛(wèi)制藥有限公司成立于1993年，注冊資本1.2億元，位于世界自然與文化遺產(chǎn)泰山腳下的泰安市，總占地面積30余萬平米，員工1400余人。公司目前在泰安擁有三個工廠（京衛(wèi)氣霧劑工廠、京衛(wèi)綜合主廠、銳順原料藥工廠）、在濟南設有兩個研發(fā)公司（泰合醫(yī)藥、天銳醫(yī)藥）、在北京設有一個研發(fā)公司（豐科睿泰醫(yī)藥）。公司主要產(chǎn)品為呼吸領域吸入藥和精神神經(jīng)領域用藥，產(chǎn)品涵蓋吸入制劑（MDIs、DPIs、吸入液）、噴霧劑、口服固體制劑（片劑、膠囊、顆粒）、小容量注射液、原料藥及中間體等。公司在國內已上市多個首仿藥和獨家產(chǎn)品，主要產(chǎn)品保持領先的市場份額；產(chǎn)品出口美國、澳大利亞、新西蘭等90多個國家。公司堅持創(chuàng)新驅動、創(chuàng)仿協(xié)同，聚焦于呼吸領域高難度吸入制劑、精神神經(jīng)領域長效微球制劑，深耕藥品研發(fā)尖端技術細分領域，并布局打造“制劑+原料藥+關鍵中間體”一體化價值鏈優(yōu)勢。秉承“為人類創(chuàng)造健康新價值”的使命，公司誠邀社會業(yè)界精英加盟與合作，期待與您攜手共贏美好未來！
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