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崗位職責：
1. 建立、維護和持續(xù)改進符合中國GMP、FDA（cGMP）、EMA以及ICH 等國際法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系。
2.主導應對包括FDA、EMA、NMPA在內(nèi)的官方審計和客戶審計；同時負責組織公司的內(nèi)部審計。
3. 負責對生產(chǎn)現(xiàn)場進行持續(xù)監(jiān)督，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合GMP要求和注冊工藝。
4.牽頭處理各類偏差、OOS、OOT 事件，并進行徹底的調(diào)查，制定有效的糾正與預防措施（CAPA），同時管理變更控制體系。
5.負責審批廠房、設備、工藝、清潔等各類確認與驗證方案及報告。
6.負責質(zhì)量體系文件的控制，包括SOP（標準操作規(guī)程）的制定與修訂；確保實驗室和生產(chǎn)數(shù)據(jù)符合數(shù)據(jù)完整性原則。
7.領導QA團隊，負責團隊成員的選拔、培訓、績效考核和職業(yè)發(fā)展，以提升團隊整體能力。
8.與生產(chǎn)、QC、研發(fā)、注冊等部門密切合作，提供質(zhì)量支持，共同解決質(zhì)量問題并優(yōu)化流程。
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學、化學相關專業(yè)，大中型藥企五年以上原料藥質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
2、具有主導QA部門應對FDA/EMA等國際官方審計的經(jīng)驗。
3、精通藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP/cGMP）以及ICH Q7（原料藥GMP）、ICH Q9（質(zhì)量風險管理） 等國際指南，熟悉國內(nèi)外藥典（如USP、EP、ChP）標準。
4、具備出色的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠高效地進行跨部門協(xié)作；擁有團隊領導力，能夠有效地管理和激勵團隊；具備以系統(tǒng)性思維解決復雜質(zhì)量問題的能力。
5、英語可以無障礙溝通者優(yōu)先考慮。