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更新于 7月16日

研發(fā)-原液工藝研究負(fù)責(zé)人(經(jīng)理級)

1-2萬
  • 長春寬城區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

原液工藝開發(fā)
主要職責(zé)

1.負(fù)責(zé)組織開展疫苗原液的工藝開發(fā)工作,包括菌(毒)種和細(xì)胞的篩選、培養(yǎng)和發(fā)酵工藝、純化工藝等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的設(shè)計與建立。

2.負(fù)責(zé)整理并提供各項目原液開發(fā)階段所需要的資源,并組織實施。

3.負(fù)責(zé)組織開展工藝參數(shù)的研究和優(yōu)化,確定最佳的工藝條件和操作流程。

4.分析評估不同疫苗原液工藝技術(shù)的可行性和優(yōu)勢,為企業(yè)選擇合適的研發(fā)方向提供專業(yè)建議。

5.配合公司其他部門,積極組織探索新的技術(shù)和方法,對已上市疫苗開展工藝優(yōu)化,提高疫苗原液的產(chǎn)量、純度和質(zhì)量穩(wěn)定性,降低生產(chǎn)成本,提升原液工藝的技術(shù)水平和競爭力。

6.負(fù)責(zé)組織對現(xiàn)有工藝進(jìn)行持續(xù)改進(jìn),解決工藝中出現(xiàn)的問題和瓶頸,提高工藝的可靠性和效率。

7.與其他部門合作,開展跨學(xué)科的技術(shù)創(chuàng)新,為疫苗研發(fā)提供新的思路和解決方案。

8.負(fù)責(zé)原液工藝研究項目的管理,制定項目計劃、預(yù)算和進(jìn)度安排,確保項目按時完成。

9.與其他部門(如研發(fā)其他部門、生產(chǎn)部、質(zhì)量部等)密切合作,協(xié)調(diào)項目進(jìn)展,確保工藝順利轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)階段。

10. 參與企業(yè)的重大項目和課題研究,為項目提供原液工藝方面的專業(yè)支持。
11.負(fù)責(zé)組織建立和完善原液工藝技術(shù)文檔,包括研發(fā)方案、研發(fā)報告、工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等,確保技術(shù)資料的完整性和準(zhǔn)確性。

12.負(fù)責(zé)對技術(shù)文檔進(jìn)行規(guī)范管理和版本控制,及時更新和歸檔相關(guān)資料,為工藝的可追溯性提供保障。
13.負(fù)責(zé)組織建立、實施及維護(hù)本部門的文件體系,負(fù)責(zé)原液工藝研究年度計劃和總結(jié)。

14.負(fù)責(zé)研發(fā)項目新藥注冊申報資料原液相關(guān)內(nèi)容的撰寫。

15.負(fù)責(zé)組織研發(fā)項目原液相關(guān)工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等文件起草、修訂、審核及執(zhí)行。

16. 負(fù)責(zé)本部門人員的管理、培訓(xùn)及考核。
17. 負(fù)責(zé)本部門記錄、輔助記錄的填寫、復(fù)核、收集和整理。
18. 負(fù)責(zé)本部門組織架構(gòu)設(shè)立,審核本部門人員的職責(zé)。
要求:

1.專業(yè):生物制藥工程,生物化工等相關(guān)專業(yè)。研究生以上學(xué)歷

2.學(xué)歷:具備生物技術(shù)及相關(guān)專業(yè)碩士或中級及以上技術(shù)職稱;

3.熟悉生物制品原液工藝和質(zhì)量研究的工作,熟悉項目申報資料要求,纂寫過項目申報資料。

4.具備研發(fā)設(shè)計思想,能夠熟練應(yīng)用免疫學(xué)、生物化學(xué)等知識闡明研究機理,具備藥學(xué)研究基礎(chǔ),能夠熟練使用生物軟件。

5.能夠熟練的閱讀英文文獻(xiàn),并及時分析、總結(jié)文獻(xiàn)并應(yīng)用于研發(fā)項目的原液工藝研究,具有創(chuàng)新思維。

6.具有較強的組織能力,了解研發(fā)項目相關(guān)的法規(guī),能帶領(lǐng)團(tuán)隊開展研發(fā)項目原液工藝研究工作,并熟悉知識產(chǎn)權(quán)管理。

7.能擔(dān)任項目總負(fù)責(zé)人。




職業(yè)期望(優(yōu)先考慮):

1. 有細(xì)胞/細(xì)菌/酵母菌/病毒培養(yǎng)或發(fā)酵、生物純化至少5年以上工作經(jīng)驗。

2.熟悉或了解IND和NDA申報相關(guān)法規(guī),有申報材料撰寫的相關(guān)經(jīng)驗。
公司福利:
早8:00晚4:30 或 8:30-5:00 (自己選) 雙休
注意:研發(fā)工作地點在北湖,具體定位在崗位介紹里
1.免費工作餐+免費班車
2.五險一金 入職繳納
3.各類補貼
4.年終獎
5.免費勞保用品
6.生日賀禮
7.節(jié)假日福利
8.每年免費健康體檢一次
9.各類帶薪年假(婚嫁,喪嫁,產(chǎn)假等)
10.外培學(xué)習(xí)機會/晉升培訓(xùn)教育機會

班車路線:
超越大街與錦湖大路交匯 一 人民大街延線至紅嘴子 一 鐵北四路 → 北遠(yuǎn)達(dá)大街 一 光機路 → 中科大街
>公司(北湖街道廠區(qū))

工作地點

長春寬城區(qū)吉林省匯酉生物技術(shù)股份有限公司

職位發(fā)布者

劉女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo長春卓誼生物股份有限公司
長春卓誼生物股份有限公司創(chuàng)立于2005年1月27日,是一家集生物疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè),其自主研發(fā)生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)于2016年12月28日成功通過國家GMP認(rèn)證,成為省內(nèi)首家通過二合一檢查并獲得注冊批件和GMP證書的企業(yè)。公司生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)在2017年實現(xiàn)了上市銷售,完成了由科研到生產(chǎn)的高效轉(zhuǎn)換。公司自成立以來,一直致力于推動我國疾病預(yù)防事業(yè)的發(fā)展,以人用預(yù)防用疫苗產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)為經(jīng)營方向,采用的生物技術(shù)進(jìn)行工藝技術(shù)改進(jìn),確保生產(chǎn)的疫苗質(zhì)量穩(wěn)定。公司現(xiàn)廠區(qū)占地4.16萬平米,實現(xiàn)年產(chǎn)值億元以上。同時,公司擁有設(shè)施齊備、的疫苗研發(fā)中心,研發(fā)中心內(nèi)設(shè)立中試車間和研發(fā)綜合實驗室,可進(jìn)行分子、細(xì)胞、組織、個體水平的疫苗基礎(chǔ)及應(yīng)用研究。為實現(xiàn)企業(yè)的戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo),企業(yè)整體實力,2020年,公司與長春新區(qū)北湖開發(fā)區(qū)正式簽約,全面啟動籌建北湖新型生產(chǎn)研發(fā)基地。基地將建成符合世界衛(wèi)生組織PQ標(biāo)準(zhǔn)的基地,建設(shè)多棟智能化生產(chǎn)車間,同時推進(jìn)多個在研項目發(fā)展,完成產(chǎn)值遞增式增長,實現(xiàn)覆蓋全國,競爭國際的戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃。為保障產(chǎn)品質(zhì)量,公司嚴(yán)格執(zhí)行國家GMP管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),有效保障了生產(chǎn)操作的透明化、可控化及規(guī)范化。為全面提升質(zhì)量管理體系,2021年,公司通過國際ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14000環(huán)境管理體系認(rèn)證,全面升級公司管理體系,建立全方位、立體化國際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系,完成公司與國際的接軌。同時,為了響應(yīng)國家藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)字化管理要求、全面提升公司智能化管理、實現(xiàn)企業(yè)的飛躍發(fā)展,公司于2021年建立全新的AI數(shù)字化管理模式,從生產(chǎn)體系、質(zhì)量體系、財務(wù)體系、客戶管理體系等方面全面、系統(tǒng)的升級管理系統(tǒng),在強化產(chǎn)品數(shù)字監(jiān)管的同時,大大提升了企業(yè)的辦公效率,為企業(yè)國際化、標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展打下堅實基礎(chǔ)??萍际瞧髽I(yè)的創(chuàng)新之本。作為一家自主研發(fā)的生產(chǎn)型企業(yè),卓誼從創(chuàng)立之初,便大力支持研發(fā)創(chuàng)新工作。多年來,公司與國內(nèi)外多家科研機構(gòu)保持緊密的科研協(xié)作關(guān)系。2020年,公司與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所成功簽約,獲得了重組人乳頭瘤病毒(雙組分)嵌合病毒樣顆粒疫苗(昆蟲細(xì)胞)等疫苗技術(shù)的獨占專利使用權(quán)、產(chǎn)品開發(fā)權(quán)和市場權(quán),同時,公司更是與中國科技大學(xué)簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議,建立了科學(xué)研究成果向產(chǎn)業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)化的交流機制。公司現(xiàn)階段疫苗研究中心能夠承擔(dān)疫苗的研究開發(fā)、中試生產(chǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立等一系列的科研工作,形成獨立研發(fā)體系,提升企業(yè)核心競爭力。經(jīng)過十余年的發(fā)展,公司現(xiàn)有自主研發(fā)創(chuàng)新技術(shù)并取得專利授權(quán)共47項,其中發(fā)明專利11項、實用新型專利35項,外觀設(shè)計專利1項。2018年以來,長春卓誼先后獲得了“吉林省科技小巨人企業(yè)”、“長春市專精特新中小企業(yè)”、“高新技術(shù)企業(yè)”等多項科技創(chuàng)新榮譽。建立規(guī)范有序的知識產(chǎn)權(quán)管理體系,降低研發(fā)風(fēng)險,實現(xiàn)創(chuàng)新的有效轉(zhuǎn)換,2020年卓誼生物正式啟動了知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)申請流程,并于2021年11月正式獲得《知識產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證證書》。通過構(gòu)建知識產(chǎn)權(quán)防御和保護(hù)機制,有效的提升企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)影響力,并強化了企業(yè)發(fā)明創(chuàng)造的整體活力。人力資源作為企業(yè)的核心競爭力,公司始終對人才的吸納與培養(yǎng)高度重視。經(jīng)過十多年的發(fā)展,現(xiàn)階段,公司本科以上學(xué)歷比例人數(shù)達(dá)到50%以上,形成了“立足本職、敬業(yè)愛崗、全心全意”的工作理念,確立了學(xué)習(xí)型、創(chuàng)新型、服務(wù)型的團(tuán)隊建設(shè)思路,打造了一支業(yè)務(wù)能力穩(wěn)健、心理素質(zhì)過硬的高效團(tuán)隊,為未來的發(fā)展打造了堅實的人力資源基礎(chǔ)。著眼未來,高速發(fā)展。長春卓誼作為國內(nèi)生物制藥企業(yè)的后起之秀,積極開展與世界衛(wèi)生組織的研發(fā)和生產(chǎn)合作,并通過這種合作,向中國和世界提供更多更好的生物疫苗產(chǎn)品和服務(wù),為世界更廣大區(qū)域的衛(wèi)生、健康事業(yè)做出貢獻(xiàn),為實現(xiàn)民族偉大復(fù)興貢獻(xiàn)自己的力量。
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