主要職責(zé)
1.負(fù)責(zé)組織開展疫苗原液的工藝開發(fā)工作,包括菌(毒)種和細(xì)胞的篩選、培養(yǎng)和發(fā)酵工藝、純化工藝等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的設(shè)計與建立。
2.負(fù)責(zé)整理并提供各項目原液開發(fā)階段所需要的資源,并組織實施。
3.負(fù)責(zé)組織開展工藝參數(shù)的研究和優(yōu)化,確定最佳的工藝條件和操作流程。
4.分析評估不同疫苗原液工藝技術(shù)的可行性和優(yōu)勢,為企業(yè)選擇合適的研發(fā)方向提供專業(yè)建議。
5.配合公司其他部門,積極組織探索新的技術(shù)和方法,對已上市疫苗開展工藝優(yōu)化,提高疫苗原液的產(chǎn)量、純度和質(zhì)量穩(wěn)定性,降低生產(chǎn)成本,提升原液工藝的技術(shù)水平和競爭力。
6.負(fù)責(zé)組織對現(xiàn)有工藝進(jìn)行持續(xù)改進(jìn),解決工藝中出現(xiàn)的問題和瓶頸,提高工藝的可靠性和效率。
7.與其他部門合作,開展跨學(xué)科的技術(shù)創(chuàng)新,為疫苗研發(fā)提供新的思路和解決方案。
8.負(fù)責(zé)原液工藝研究項目的管理,制定項目計劃、預(yù)算和進(jìn)度安排,確保項目按時完成。
9.與其他部門(如研發(fā)其他部門、生產(chǎn)部、質(zhì)量部等)密切合作,協(xié)調(diào)項目進(jìn)展,確保工藝順利轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)階段。
10. 參與企業(yè)的重大項目和課題研究,為項目提供原液工藝方面的專業(yè)支持。
11.負(fù)責(zé)組織建立和完善原液工藝技術(shù)文檔,包括研發(fā)方案、研發(fā)報告、工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等,確保技術(shù)資料的完整性和準(zhǔn)確性。
12.負(fù)責(zé)對技術(shù)文檔進(jìn)行規(guī)范管理和版本控制,及時更新和歸檔相關(guān)資料,為工藝的可追溯性提供保障。
13.負(fù)責(zé)組織建立、實施及維護(hù)本部門的文件體系,負(fù)責(zé)原液工藝研究年度計劃和總結(jié)。
14.負(fù)責(zé)研發(fā)項目新藥注冊申報資料原液相關(guān)內(nèi)容的撰寫。
15.負(fù)責(zé)組織研發(fā)項目原液相關(guān)工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等文件起草、修訂、審核及執(zhí)行。
16. 負(fù)責(zé)本部門人員的管理、培訓(xùn)及考核。
17. 負(fù)責(zé)本部門記錄、輔助記錄的填寫、復(fù)核、收集和整理。
18. 負(fù)責(zé)本部門組織架構(gòu)設(shè)立,審核本部門人員的職責(zé)。
要求:
1.專業(yè):生物制藥工程,生物化工等相關(guān)專業(yè)。研究生以上學(xué)歷
2.學(xué)歷:具備生物技術(shù)及相關(guān)專業(yè)碩士或中級及以上技術(shù)職稱;
3.熟悉生物制品原液工藝和質(zhì)量研究的工作,熟悉項目申報資料要求,纂寫過項目申報資料。
4.具備研發(fā)設(shè)計思想,能夠熟練應(yīng)用免疫學(xué)、生物化學(xué)等知識闡明研究機理,具備藥學(xué)研究基礎(chǔ),能夠熟練使用生物軟件。
5.能夠熟練的閱讀英文文獻(xiàn),并及時分析、總結(jié)文獻(xiàn)并應(yīng)用于研發(fā)項目的原液工藝研究,具有創(chuàng)新思維。
6.具有較強的組織能力,了解研發(fā)項目相關(guān)的法規(guī),能帶領(lǐng)團(tuán)隊開展研發(fā)項目原液工藝研究工作,并熟悉知識產(chǎn)權(quán)管理。
7.能擔(dān)任項目總負(fù)責(zé)人。
職業(yè)期望(優(yōu)先考慮):
1. 有細(xì)胞/細(xì)菌/酵母菌/病毒培養(yǎng)或發(fā)酵、生物純化至少5年以上工作經(jīng)驗。
2.熟悉或了解IND和NDA申報相關(guān)法規(guī),有申報材料撰寫的相關(guān)經(jīng)驗。