崗位職責:
1、掌握國內(nèi)外注冊法規(guī)、標準變化,及時完成法規(guī)、標準收集、分析、宣貫工作;
2、獨立完成三類有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊相關工作,包括制定產(chǎn)品注冊策略、注冊計劃、注冊資料編寫整理、注冊遞交、注冊發(fā)補等工作;
3、負責識別產(chǎn)品涉及的驗證,并指導研發(fā)部完成相關驗證工作;
4、負責產(chǎn)品臨床評價路徑規(guī)劃,具有臨床評價文檔編寫經(jīng)驗;
5、與監(jiān)管部門保持溝通,及時跟蹤注冊審批過程。
任職要求:
1、本科學歷,2年以上相關工作經(jīng)驗;
2、熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械政策法規(guī),對醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)及注冊認證流程有全面的了解;
3、熟悉三類有源器械注冊認證資料的編寫,對申報資料有初步的審核能力;
4、具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力;
5、熟練操作Office等辦公軟件;
6、醫(yī)療器械、醫(yī)藥、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)優(yōu)先。