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更新于 7月14日

器械注冊經(jīng)理(J10622)

1.5-2萬
  • 北京門頭溝區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊
崗位職責:
1、掌握國內(nèi)外注冊法規(guī)、標準變化,及時完成法規(guī)、標準收集、分析、宣貫工作;
2、獨立完成三類有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊相關工作,包括制定產(chǎn)品注冊策略、注冊計劃、注冊資料編寫整理、注冊遞交、注冊發(fā)補等工作;
3、負責識別產(chǎn)品涉及的驗證,并指導研發(fā)部完成相關驗證工作;
4、負責產(chǎn)品臨床評價路徑規(guī)劃,具有臨床評價文檔編寫經(jīng)驗;
5、與監(jiān)管部門保持溝通,及時跟蹤注冊審批過程。
任職要求:
1、本科學歷,2年以上相關工作經(jīng)驗;
2、熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械政策法規(guī),對醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)及注冊認證流程有全面的了解;
3、熟悉三類有源器械注冊認證資料的編寫,對申報資料有初步的審核能力;
4、具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力;
5、熟練操作Office等辦公軟件;
6、醫(yī)療器械、醫(yī)藥、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)優(yōu)先。

工作地點

北京門頭溝區(qū)百洋醫(yī)藥科研成果轉(zhuǎn)化基地橋園路1號

職位發(fā)布者

安女士/HRBP

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公司Logo百洋醫(yī)藥集團
百洋醫(yī)藥集團是以科技創(chuàng)新為驅(qū)動力的健康產(chǎn)業(yè)集團。集團以產(chǎn)業(yè)化能力為基礎,以資產(chǎn)增值為核心,以創(chuàng)新孵化為特色,現(xiàn)已構(gòu)建起醫(yī)學創(chuàng)新成果孵化、生產(chǎn)制造及商業(yè)化協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)格局,切實以科技創(chuàng)新優(yōu)化醫(yī)療場景?;趯εR床醫(yī)療場景的深刻洞察,百洋搭建科研成果轉(zhuǎn)化平臺,攜手國家級科研院校,挖掘基于生物學基礎研究的源頭創(chuàng)新和具有First-in-Class潛力的創(chuàng)新成果投資孵化。作為產(chǎn)業(yè)投資人,百洋以產(chǎn)業(yè)基金為抓手,聚焦創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、基礎研究平臺三大價值賽道,通過為創(chuàng)新項目提供資金、轉(zhuǎn)化支持、營銷推廣等資源要素配置,培育具有臨床應用價值、中國原創(chuàng)自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品。百洋醫(yī)藥(股票代碼:301015)作為創(chuàng)新品牌商業(yè)化平臺,通過專業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)制造以及健康品牌商業(yè)化能力,加速推進醫(yī)學創(chuàng)新成果導入臨床應用場景,以科技創(chuàng)新賦能醫(yī)療服務的整體效率和水平。目前,百洋醫(yī)藥已擁有數(shù)個創(chuàng)新性強、自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新中藥及高端劑型化藥產(chǎn)品,在骨健康、肝病、代謝性疾病等治療領域孵化出多個品類領導品牌,營銷網(wǎng)絡覆蓋14000家醫(yī)院,40萬家藥店。
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