職位描述
有源醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的整理、編寫、申報(bào)及產(chǎn)品注冊(cè)變更工作；
2、跟進(jìn)整個(gè)注冊(cè)流程并保證各個(gè)環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行，解決注冊(cè)器審過(guò)程中的問(wèn)題；
3、負(fù)責(zé)根據(jù)藥監(jiān)部門的器審意見，制定補(bǔ)正思路；
4、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局審評(píng)中心、醫(yī)療器械檢測(cè)中心相關(guān)部門溝通；
5、負(fù)責(zé)收集同品種醫(yī)療器械的資料，完成產(chǎn)品的等同醫(yī)療器械和類比醫(yī)療器械對(duì)比；參與協(xié)助臨床試驗(yàn)，能獨(dú)立完成臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。
2、跟進(jìn)整個(gè)注冊(cè)流程并保證各個(gè)環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行，解決注冊(cè)器審過(guò)程中的問(wèn)題；
3、負(fù)責(zé)根據(jù)藥監(jiān)部門的器審意見，制定補(bǔ)正思路；
4、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局審評(píng)中心、醫(yī)療器械檢測(cè)中心相關(guān)部門溝通；
5、負(fù)責(zé)收集同品種醫(yī)療器械的資料，完成產(chǎn)品的等同醫(yī)療器械和類比醫(yī)療器械對(duì)比；參與協(xié)助臨床試驗(yàn)，能獨(dú)立完成臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。
任職資格：
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，專業(yè)不限；
2、3年注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)以上，熟悉有源醫(yī)療器械的注冊(cè)全流程；
3、熟悉國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)、條例及注冊(cè)流程，具有撰寫申報(bào)資料及審核的能力；
4、具有較強(qiáng)的語(yǔ)言表達(dá)和溝通能力以及團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；
5、有3類大型有源醫(yī)療器械，核醫(yī)學(xué)設(shè)備，放療設(shè)備等優(yōu)先。
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，專業(yè)不限；
2、3年注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)以上，熟悉有源醫(yī)療器械的注冊(cè)全流程；
3、熟悉國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)、條例及注冊(cè)流程，具有撰寫申報(bào)資料及審核的能力；
4、具有較強(qiáng)的語(yǔ)言表達(dá)和溝通能力以及團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；
5、有3類大型有源醫(yī)療器械，核醫(yī)學(xué)設(shè)備，放療設(shè)備等優(yōu)先。
該崗位入職北京吉倫泰科技有限公司
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工作地點(diǎn)
北京門頭溝區(qū)百洋醫(yī)藥科研成果轉(zhuǎn)化基地6層
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職位發(fā)布者
馬女士/人力經(jīng)理
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百洋醫(yī)藥集團(tuán)百洋醫(yī)藥集團(tuán)是以科技創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)力的健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。集團(tuán)以產(chǎn)業(yè)化能力為基礎(chǔ)，以資產(chǎn)增值為核心，以創(chuàng)新孵化為特色，現(xiàn)已構(gòu)建起醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果孵化、生產(chǎn)制造及商業(yè)化協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)格局，切實(shí)以科技創(chuàng)新優(yōu)化醫(yī)療場(chǎng)景?；趯?duì)臨床醫(yī)療場(chǎng)景的深刻洞察,百洋搭建科研成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)，攜手科研院校，挖掘基于生物學(xué)基礎(chǔ)研究的源頭創(chuàng)新和具有First-in-Class潛力的創(chuàng)新成果投資孵化。作為產(chǎn)業(yè)投資人，百洋以產(chǎn)業(yè)基金為抓手，聚焦創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、基礎(chǔ)研究平臺(tái)三大價(jià)值賽道，通過(guò)為創(chuàng)新項(xiàng)目提供資金、轉(zhuǎn)化支持、營(yíng)銷推廣等資源要素配置,培育具有臨床應(yīng)用價(jià)值、中國(guó)原創(chuàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品。與此同時(shí)，百洋搭建了創(chuàng)新品牌商業(yè)化平臺(tái)（百洋醫(yī)藥，股票代碼：301015），通過(guò)專業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)制造以及品牌商業(yè)化能力，加速推進(jìn)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果導(dǎo)入臨床應(yīng)用場(chǎng)景，以科技創(chuàng)新賦能醫(yī)療服務(wù)的整體效率與水平的提升。目前，百洋醫(yī)藥已擁有數(shù)個(gè)創(chuàng)新性強(qiáng)、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中藥及化藥產(chǎn)品，在骨健康、肝病、代謝性疾病等治療領(lǐng)域孵化出多個(gè)品類創(chuàng)新品牌，營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋大中型醫(yī)院14,000余家、藥店400,000家。百洋醫(yī)藥集團(tuán)將繼續(xù)堅(jiān)持“品牌、創(chuàng)新、國(guó)際化”的戰(zhàn)略路線，為全社會(huì)提供更好的醫(yī)療健康產(chǎn)品和服務(wù)。
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