職位描述
三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械生產(chǎn)管理
崗位職責:
1、以法規(guī)遵循為前提，明確職責，搭建覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量標準體系，強化業(yè)務(wù)協(xié)同，確保受托生產(chǎn)流程合法合規(guī)；
2、以生產(chǎn)主管崗位為核心，對醫(yī)用電子直線加速器生產(chǎn)全流程實施嚴格質(zhì)量管控，利用風險評估精準定位質(zhì)量風險點，通過優(yōu)化監(jiān)控與檢測手段提升產(chǎn)品性能達標率；
3、通過收集生產(chǎn)問題，獲取質(zhì)量改進需求；另一方面，緊跟技術(shù)與法規(guī)動態(tài)，實現(xiàn)產(chǎn)品與生產(chǎn)質(zhì)量的持續(xù)提升；
4、參與產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程軟件的驗證及測試工作，確認方案、報告、記錄的合規(guī)性；
5、生產(chǎn)體系框架搭建：嚴格遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，明確注冊人作為質(zhì)量責任主體、委托方作為生產(chǎn)實施主體的職責邊界與協(xié)同機制。
6、以生產(chǎn)主管崗位為核心，協(xié)同研發(fā)管理部、受托方共同制定原材料采購、部件生產(chǎn)、系統(tǒng)組裝、調(diào)試檢測等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制標準，引入風險評估工具識別關(guān)鍵工藝參數(shù)與質(zhì)量風險點。
7、其他生產(chǎn)主管相關(guān)工作。
任職要求:
?有源醫(yī)療器械設(shè)備相關(guān)經(jīng)驗，熟悉相關(guān)生產(chǎn)工藝流程、體系知識；
?接受過相應(yīng)的物理、機械、電子、軟件等專業(yè)知識培訓，并具有相應(yīng)的實踐經(jīng)驗，以確保具備在質(zhì)量管理中履行職責的能力；
?熟悉三類有源大設(shè)備生產(chǎn)工藝流程；
?系統(tǒng)工程、機械工程、軟件工程等測試技術(shù)支持；
?技術(shù)能力：能解決加速器生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題；
?合規(guī)執(zhí)行：嚴格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，對受托方工藝變嚴格監(jiān)管并行使復核權(quán)；
?本科及以上學歷，核技術(shù)及應(yīng)用、加速器物理、生物醫(yī)學工程、電子工程專業(yè)；
?至少5年以上有源醫(yī)療器械（特別是II類或III類高風險、復雜設(shè)備）生產(chǎn)管理經(jīng)驗；
?擁有大型醫(yī)療設(shè)備（如放射治療設(shè)備：直線加速器、伽馬刀、質(zhì)子治療系統(tǒng)等）、影像設(shè)備（CT、MRI）、或高精度工業(yè)設(shè)備生產(chǎn)管理經(jīng)驗者優(yōu)先；
?具備在委托生產(chǎn)模式下工作的經(jīng)驗，清楚注冊人與受托生產(chǎn)方的職責邊界和質(zhì)量協(xié)議的執(zhí)行者優(yōu)先；
?放射工作人員證（限放療設(shè)備類）、內(nèi)審員證書等。
工作地點
北京門頭溝區(qū)百洋醫(yī)藥科研成果轉(zhuǎn)化基地橋園路1號
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職位發(fā)布者
劉女士/hr
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百洋醫(yī)藥集團百洋醫(yī)藥集團是以科技創(chuàng)新為驅(qū)動力的健康產(chǎn)業(yè)集團。集團以產(chǎn)業(yè)化能力為基礎(chǔ)，以資產(chǎn)增值為核心，以創(chuàng)新孵化為特色，現(xiàn)已構(gòu)建起醫(yī)學創(chuàng)新成果孵化、生產(chǎn)制造及商業(yè)化協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)格局，切實以科技創(chuàng)新優(yōu)化醫(yī)療場景?；趯εR床醫(yī)療場景的深刻洞察,百洋搭建科研成果轉(zhuǎn)化平臺，攜手科研院校，挖掘基于生物學基礎(chǔ)研究的源頭創(chuàng)新和具有First-in-Class潛力的創(chuàng)新成果投資孵化。作為產(chǎn)業(yè)投資人，百洋以產(chǎn)業(yè)基金為抓手，聚焦創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、基礎(chǔ)研究平臺三大價值賽道，通過為創(chuàng)新項目提供資金、轉(zhuǎn)化支持、營銷推廣等資源要素配置,培育具有臨床應(yīng)用價值、中國原創(chuàng)自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品。與此同時，百洋搭建了創(chuàng)新品牌商業(yè)化平臺（百洋醫(yī)藥，股票代碼：301015），通過專業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)制造以及品牌商業(yè)化能力，加速推進醫(yī)學創(chuàng)新成果導入臨床應(yīng)用場景，以科技創(chuàng)新賦能醫(yī)療服務(wù)的整體效率與水平的提升。目前，百洋醫(yī)藥已擁有數(shù)個創(chuàng)新性強、自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥及化藥產(chǎn)品，在骨健康、肝病、代謝性疾病等治療領(lǐng)域孵化出多個品類創(chuàng)新品牌，營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋大中型醫(yī)院14,000余家、藥店400,000家。百洋醫(yī)藥集團將繼續(xù)堅持“品牌、創(chuàng)新、國際化”的戰(zhàn)略路線，為全社會提供更好的醫(yī)療健康產(chǎn)品和服務(wù)。
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