該崗位入職:佛山瑞迪奧醫(yī)藥有限公司
崗位職責(zé):
1、參與受托生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢驗監(jiān)督,管理受托生產(chǎn)企業(yè)完成各種必要的分析方法驗證/確認(rèn)工作;
2、審核受托生產(chǎn)企業(yè)的各類檢驗相關(guān)文件,例如物料檢驗記錄、生產(chǎn)檢驗記錄等;
3、負(fù)責(zé)制定物料、中間品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),包括跟進受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗規(guī)程的更新;
4、參與受托方實驗室OOS/OOT的調(diào)查,儀器設(shè)備管理,以及檢驗物資管理等;
5、維護與受托企業(yè)的各種質(zhì)量溝通,跟蹤溝通事件的完成情況;
6、參與藥品注冊申報資料的撰寫;
7、負(fù)責(zé)藥典信息的定期收集,組織差距分析和相應(yīng)的行動跟進;
8、其他各項上級領(lǐng)導(dǎo)安排的任務(wù);
任職資格:
1、藥學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè),大專以上學(xué)歷,3年以上藥品檢驗管理工作經(jīng)驗;
2、熟悉MAH相關(guān)法規(guī)和制度;
3、熟悉實驗室檢驗方法及儀器操作,能夠獨立操作高效液相色譜儀(島津和安捷倫)、氣相色譜儀、紅外分光光度計等主要精密儀器;
4、熟悉理化和微生物檢驗工作,了解包裝材料(西林瓶、預(yù)灌封注射器)的相關(guān)檢驗;
5、良好的溝通能力和團隊合作能力,能適應(yīng)一定的出差;