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崗位職責： 1.全周期項目管理：主導醫(yī)療器械臨床試驗（I-IV 期）全流程，涵蓋方案設(shè)計、倫理審查、中心啟動、數(shù)據(jù)收集及總結(jié)報告等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。制定項目計劃、預算及進度表，運用甘特圖等工具監(jiān)控節(jié)點，確保符合 GCP、ICH-GCP、ISO 13485 等法規(guī)要求，協(xié)調(diào)解決實施中的重大變更與突發(fā)問題。 2.跨部門協(xié)作與醫(yī)學支持：深度對接研發(fā)、注冊、市場等部門，提供專業(yè)的醫(yī)學專業(yè)建議，準備臨床試驗數(shù)據(jù)及醫(yī)療器械注冊申報文件。 3.第三方供應商管理：負責CRO、SMO等外部合作方的篩選與評估，制定服務協(xié)議并明確質(zhì)量標準。全程監(jiān)督供應商執(zhí)行臨床試驗方案，包括進度把控、數(shù)據(jù)質(zhì)量審核（如 EDC 系統(tǒng)錄入規(guī)范性）、SAE 報告及時性等，定期召開供應商會議，協(xié)調(diào)其與研究中心的溝通，確保各方工作高效銜接。 4.風險控制與質(zhì)量合規(guī)：建立項目風險評估體系，識別進度延誤、數(shù)據(jù)偏差、合規(guī)性缺陷等潛在風險，制定應對預案（如受試者招募替代方案、數(shù)據(jù)溯源流程）。 5.倫理審查與受試者權(quán)益保障：牽頭準備倫理委員會申報材料（含試驗方案、風險評估、知情同意書等），跟進審查流程直至獲批。 6.數(shù)據(jù)管理與報告撰寫：審核原始數(shù)據(jù)與病例報告表（CRF），監(jiān)控 EDC 系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入準確性，組織數(shù)據(jù)清理與鎖定。獨立撰寫或?qū)徍伺R床試驗總結(jié)報告、醫(yī)學綜述等文件，確保數(shù)據(jù)解讀科學、結(jié)論可靠，滿足注冊申報要求。與統(tǒng)計團隊協(xié)作分析數(shù)據(jù)，為產(chǎn)品安全性、有效性評價提供依據(jù)，配合監(jiān)管部門技術(shù)審評。 7.跨職能團隊協(xié)同與任務分配：組建包含醫(yī)學、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計、監(jiān)查員（CRA）的跨職能項目團隊，明確各成員職責與分工。定期召開項目啟動會、周會及復盤會，同步進度、拆解問題并制定行動計劃。通過任務管理工具跟蹤工作節(jié)點，協(xié)調(diào)資源解決團隊執(zhí)行中的障礙，組織內(nèi)部 GCP 及項目管理培訓，提升團隊協(xié)作效率與專業(yè)能力 任職要求： 1.本科及以上學歷，臨床醫(yī)學、康復醫(yī)學、藥學等相關(guān)專業(yè)，具有3年以上臨床試驗或CRO工作經(jīng)驗； 2.熟悉 GCP、ICH 指南及 NMPA/FDA/EMA 法規(guī)，具備 GCP 認證優(yōu)先； 3.熟悉醫(yī)療器械和科研相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)審查指導原則，熟悉醫(yī)療器械開發(fā)的流程； 4.能獨立完成醫(yī)療器械臨床試驗方案的設(shè)計、實驗報告的撰寫審核，能夠正確解讀、分析實驗數(shù)據(jù)； 5.能適應階段性出差，具備優(yōu)秀的團隊協(xié)作及抗壓能力。