崗位職責(zé):
1.按照ANDA產(chǎn)品報(bào)批進(jìn)度,籌備申報(bào);
2.了解和學(xué)習(xí)國內(nèi)外注冊法規(guī),與藥監(jiān)對應(yīng)部門保持良好溝通;
3.注冊文件準(zhǔn)備和遞交;
4.組織和溝通相關(guān)部門準(zhǔn)備補(bǔ)件所需的資料;
5.組織準(zhǔn)備自有產(chǎn)品的注冊現(xiàn)場核查;
6.標(biāo)簽更新、法規(guī)更新以及培訓(xùn)管理;
7.領(lǐng)導(dǎo)交代的其他任務(wù)。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、分析、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)‘;
2.’對中國藥典、歐洲和美國藥典有一定的了解;
3.熟悉注冊流程;
4.英語六級水平;