組長崗位職責(zé):
1、根據(jù)任務(wù)要求,設(shè)計項目整體試驗方案、制定研究計劃,并帶項目組推動項目運行;及時發(fā)現(xiàn)、準(zhǔn)確分析、判斷并解決項目研究推進過程中出現(xiàn)的關(guān)鍵技術(shù)問題;
2、撰寫相應(yīng)的申報研究資料、試驗原始記錄,并對其進行復(fù)核、審核、歸檔,以保證實驗記錄、研究資料符合規(guī)范要求;
3、按時總結(jié)、提交、匯報項目研究的內(nèi)容和進度等;
4、負(fù)責(zé)對領(lǐng)導(dǎo)下的項目組成員進行技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn);
5、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
組員崗位職責(zé):
1、參與新藥項目的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究方案設(shè)計工作;
2、根據(jù)制訂的研究計劃和研究方案,進行試驗研究;
3、負(fù)責(zé)研究中相關(guān)數(shù)據(jù)和記錄的整理,定期總結(jié)并及時向上級匯報;
4、負(fù)責(zé)實驗室設(shè)備的日常維護保養(yǎng)等;
5、按藥品注冊法規(guī)的要求參與撰寫申報資料;
6、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
組長任職要求:
1、碩士及以上學(xué)歷,中藥化學(xué)、中藥學(xué)、藥劑學(xué)、藥物分析等專業(yè)
2、有5年以上中藥創(chuàng)新藥成功研發(fā)經(jīng)驗,獨立承擔(dān)過中藥研究項目
3、熟悉中藥新藥研發(fā)流程,能熟練操作和維護分析儀器設(shè)備,能夠分析試驗過程中遇到的問題并提出解決方法,能按新藥注冊法規(guī)要求,進行申報資料的撰寫和整理工作
4、可獨立撰寫符合要求的研究方案、試驗報告等。
組員任職要求:
1、有工作經(jīng)驗:碩士及以上學(xué)歷,中藥學(xué)、藥劑學(xué)、藥物分析等專業(yè),3年以上中藥復(fù)方研發(fā)經(jīng)歷;
2、熟悉中藥研發(fā)流程,了解相關(guān)法律法規(guī)要求;有復(fù)方中藥研發(fā)經(jīng)驗,熟悉中藥生產(chǎn)工藝,有中試經(jīng)驗或大生產(chǎn)工藝驗證經(jīng)驗;了解生產(chǎn)設(shè)備,能熟練操作和維護分析儀器,獨立完成各項試驗,能夠分析試驗過程中遇到的問題并提出解決方法。