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崗位職責： 1、 了解國內(nèi)外新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)、行業(yè)標準和國家標準等； 2、 掌握所負責產(chǎn)品的相關知識，保證與公司內(nèi)、外部溝通中的專業(yè)性； 3、 負責公司產(chǎn)品質(zhì)量追蹤及不良事件處理； 4、 負責藥監(jiān)體系審核相關工作，藥監(jiān)部門相關質(zhì)量報表填寫等； 5、 協(xié)助公司產(chǎn)品的標簽、說明書等更新，要求符合國藥局相關規(guī)定； 6、 協(xié)助公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊、專利申請及商標申請事宜； 7、 負責相關資料的備份歸檔和保密工作； 8、 其他領導交辦的相關法規(guī)事務。 任職要求： 1、本科或以上學歷；醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)優(yōu)先； 2、具有兩年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關工作經(jīng)驗，熟悉生物醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)先考慮； 3、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識； 4、了解醫(yī)療器械中國、歐盟、美國等國家產(chǎn)品注冊流程及相關政府事務部門工作流程； 5、英語六級以上，較好的英語聽說寫能力，能獨立查閱國外文獻資料； 6、工作細致、嚴謹、主動、條理性強，有高度的責任感和良好的團隊合作精神。 公司介紹請參閱：www.shanghai-conbio.com