崗位職責:
1、負責公司產品國際注冊工作,制訂注冊計劃書,主導注冊項目推進和項目管理;包括但不限于產品檢測、臨床試驗、注冊資料的編寫、提交;與國際監(jiān)管機構溝通、協(xié)調處理國際注冊事宜。
2、負責公司產品國際注冊技術資料及注冊相關管理文件的更新維護。
3、負責國際法律法規(guī)等外來文件收集,了解國際醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài),識別產品在國際醫(yī)療器械法律法規(guī)、標準要求的合規(guī)性;根據(jù)評審結果跟進實施。
4、公司產品涉及的國際法規(guī)在研發(fā)和管理體系環(huán)節(jié)的輸入。
5、參與法規(guī)風險評估,參與產品上市后的監(jiān)管,負責國際醫(yī)療器械不良事件處理。
任職要求:
1、本科或以上學歷3年以上醫(yī)療器械國際注冊工作經(jīng)驗;支英語聽說讀寫流利達到工作語言水平。
2、具有 GB/T42061(IS0 13485)或 GB/T19001(IS09001)內審員證書,或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質量管理體系知識培訓。
3、熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)IDR(EU)2017/745、FDA 21號聯(lián)邦法規(guī)820 部分質量管理體系(QSR820)、EN IS013485等醫(yī)療器械法律法規(guī)及標準要求。
4、熟悉產品風險管理和上市后監(jiān)管流程。
5、具有良好的溝通協(xié)調能力,認真主動、責任心強、能獨立開展工作
工作時間:大小周工作制度,每日8:00-12:00;14:00-18:00;