国产中文无码av每日更新在线观看, 亚洲天堂中文字幕一区二区三区免费, 国产口爆吞精在线观视频-黄色国产, 92福利-国内精品久久久久久99,亚洲成AV人A片不卡无码,浪潮AV无码专区,老熟女败火白浆,中文字幕日产av,色情日本免费看大片

更新于 2025-09-03 00:09:23

醫(yī)療器械注冊高級工程師(國際注冊)

1.8-2.5萬·13薪
  • 深圳龍崗區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊國際注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械醫(yī)療耗材醫(yī)療設備ISO9001
崗位職責:
1、負責公司產品國際注冊工作,制訂注冊計劃書,主導注冊項目推進和項目管理;包括但不限于產品檢測、臨床試驗、注冊資料的編寫、提交;與國際監(jiān)管機構溝通、協(xié)調處理國際注冊事宜。
2、負責公司產品國際注冊技術資料及注冊相關管理文件的更新維護。
3、負責國際法律法規(guī)等外來文件收集,了解國際醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài),識別產品在國際醫(yī)療器械法律法規(guī)、標準要求的合規(guī)性;根據(jù)評審結果跟進實施。
4、公司產品涉及的國際法規(guī)在研發(fā)和管理體系環(huán)節(jié)的輸入。
5、參與法規(guī)風險評估,參與產品上市后的監(jiān)管,負責國際醫(yī)療器械不良事件處理。
任職要求:
1、本科或以上學歷3年以上醫(yī)療器械國際注冊工作經(jīng)驗;支英語聽說讀寫流利達到工作語言水平。
2、具有 GB/T42061(IS0 13485)或 GB/T19001(IS09001)內審員證書,或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質量管理體系知識培訓。
3、熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)IDR(EU)2017/745、FDA 21號聯(lián)邦法規(guī)820 部分質量管理體系(QSR820)、EN IS013485等醫(yī)療器械法律法規(guī)及標準要求。
4、熟悉產品風險管理和上市后監(jiān)管流程。
5、具有良好的溝通協(xié)調能力,認真主動、責任心強、能獨立開展工作
工作時間:大小周工作制度,每日8:00-12:00;14:00-18:00;

工作地點

龍崗區(qū)深圳市保安醫(yī)療用品有限公司

職位發(fā)布者

胡女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo深圳市保安醫(yī)療用品有限公司
深圳市保安醫(yī)療用品有限公司成立于1990年,是一家集醫(yī)療器械研發(fā)、生產、銷售于一體的國家高新技術企業(yè),主要研發(fā)生產醫(yī)學影像類產品系列;注輸、護理和防護類產品系列;婦產科手術類產品系列;臨床檢驗器械產品系列;呼吸、手術、急救類產品系列;無源手術器械類產品系列等多個系列的產品。公司擁有一支專業(yè)研發(fā)團隊,掌握著過硬的理論知識和豐富的實踐經(jīng)驗,具有為客戶專業(yè)設計和制造的能力。公司已取得北京國醫(yī)械華光認證有限公司ISO9001/ISO13485和歐盟CE、加拿大CMDCAS質量體系認證證書,產品通過了歐盟CE、美國FDA、加拿大CMDCAS、韓國KFDA的認證。創(chuàng)新無止境,保安醫(yī)療在中國的創(chuàng)新之都·深圳設有1000多平米的研發(fā)中心,整合國內先進的醫(yī)療器械研發(fā)和創(chuàng)新資源,擁有一支由數(shù)十名醫(yī)學工程、生物工程、高分子等相關領域的行業(yè)專家組成的科研團隊,并與國內多家著名研發(fā)機構和高等院校建立產學研合作關系。同時,在江西撫州高新技術產業(yè)園區(qū)建立了占地50000平方米的醫(yī)療器械生產產業(yè)園,其中9000余平方米的十萬級潔凈車間,2000余平米的專業(yè)實驗室,引進世界頂尖的檢測設備和生產設備,擁有制水、擠塑、印刷、裝配、滅菌等全套自動化生產線,以及為客戶專業(yè)設計和制造的能力,將深圳總部的前沿技術實現(xiàn)高效量產。目前,公司共獲得1個發(fā)明專利,36個實用新型專用,14個軟件著作權和21個三類和二類醫(yī)療器械產品注冊證書。公司業(yè)務范圍覆蓋了國內三十多個省、市以及美國、加拿大、歐盟、英國、澳大利亞、俄羅斯、韓國、南非等180多個國家和地區(qū)。我們以高效優(yōu)質的團隊為保證,通過規(guī)范的流程、嚴謹?shù)墓芾?、精湛的技術、將高品質且具競爭力的產品和服務準時送達客戶;追求產品卓越,保證大眾健康,讓客戶感覺到每一次的服務都是可信賴的愉快體驗。公司始終遵循“追求產品卓越,保證大眾健康”的質量方針,以“真誠關愛、用心制造”的服務理念贏得廣大顧客的信賴和支持。未來我們將進一步推動醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展,為人類健康作出更大的貢獻。
公司主頁