職位描述
質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
1、負(fù)責(zé)建立和完善藥企驗(yàn)證管理體系，制定相關(guān)驗(yàn)證策略、計(jì)劃及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保符合法規(guī)與企業(yè)實(shí)際需求。
2.主導(dǎo)各類(lèi)驗(yàn)證項(xiàng)目，包括廠房設(shè)施、設(shè)備、工藝、清潔等驗(yàn)證工作，合理安排資源，把控項(xiàng)目進(jìn)度與質(zhì)量。
3.組織編寫(xiě)并嚴(yán)格審核驗(yàn)證方案，明確驗(yàn)證目標(biāo)、方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)鍵要素，確保方案科學(xué)合理、合規(guī)可行。
4.指導(dǎo)并監(jiān)督驗(yàn)證工作按既定方案實(shí)施，協(xié)調(diào)解決實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的各類(lèi)問(wèn)題，保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。
1.教育背景：藥學(xué)、制藥工程、生物工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.工作經(jīng)驗(yàn)：擁有多年藥企驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉各類(lèi)驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施流程，有主導(dǎo)多個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)操經(jīng)歷。
3.專(zhuān)業(yè)知識(shí)：精通藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等相關(guān)法規(guī)要求，掌握廠房設(shè)施、設(shè)備、工藝等多方面的驗(yàn)證原理、方法和技術(shù)，熟悉驗(yàn)證文件編寫(xiě)規(guī)范。
2.主導(dǎo)各類(lèi)驗(yàn)證項(xiàng)目，包括廠房設(shè)施、設(shè)備、工藝、清潔等驗(yàn)證工作，合理安排資源，把控項(xiàng)目進(jìn)度與質(zhì)量。
3.組織編寫(xiě)并嚴(yán)格審核驗(yàn)證方案，明確驗(yàn)證目標(biāo)、方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)鍵要素，確保方案科學(xué)合理、合規(guī)可行。
4.指導(dǎo)并監(jiān)督驗(yàn)證工作按既定方案實(shí)施，協(xié)調(diào)解決實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的各類(lèi)問(wèn)題，保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。
1.教育背景：藥學(xué)、制藥工程、生物工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.工作經(jīng)驗(yàn)：擁有多年藥企驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉各類(lèi)驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施流程，有主導(dǎo)多個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)操經(jīng)歷。
3.專(zhuān)業(yè)知識(shí)：精通藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等相關(guān)法規(guī)要求，掌握廠房設(shè)施、設(shè)備、工藝等多方面的驗(yàn)證原理、方法和技術(shù)，熟悉驗(yàn)證文件編寫(xiě)規(guī)范。
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工作地點(diǎn)
石家莊新樂(lè)市河北奧星集團(tuán)藥業(yè)有限公司
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職位發(fā)布者
喬女士/人力資源部
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河北立生藥業(yè)集團(tuán)有限公司河北立生藥業(yè)集團(tuán)有限公司是一家以中成藥、化學(xué)藥品，特殊藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的現(xiàn)代制藥企業(yè)，是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的定點(diǎn)特殊藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。為高新技術(shù)企業(yè)、專(zhuān)精特新中小企業(yè)、河北省科技型中小企業(yè)。公司成立于2002年，2008年與百年老廠石家莊樂(lè)仁堂制藥有限責(zé)任公司合并，2024年由睿濟(jì)堂中藥股份有限公司全資收購(gòu)，2025年5月16日由河北奧星集團(tuán)藥業(yè)有限公司更名而來(lái)。目前公司持有藥品批文138個(gè)，產(chǎn)品線覆蓋特殊藥品、中成藥、顆粒劑、膠囊劑、口服溶液劑、注射劑、合劑、丸劑、片劑、糖漿劑等。公司重點(diǎn)品種有腫痛安膠囊、鹽酸替利定片、燒傷靈酊、益氣強(qiáng)身顆粒、消疲靈顆粒、川貝枇杷糖漿、蘇合香丸、牛黃清心丸等等，涉及各領(lǐng)域用藥，覆蓋廣而全，擁有多項(xiàng)專(zhuān)利，營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)及業(yè)務(wù)覆蓋全國(guó)。公司在堅(jiān)守傳統(tǒng)制藥工藝的同時(shí)，積極融入現(xiàn)代化先進(jìn)制藥技術(shù)，憑借深厚的歷史積淀和優(yōu)秀的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，在特殊藥品領(lǐng)域取得了眾多創(chuàng)新成果。立生藥業(yè)依托品種優(yōu)勢(shì)和新的管理機(jī)制，堅(jiān)持以“立業(yè)為民、生生不息”為宗旨，以“做放心好藥，為百姓健康”的理念，以持續(xù)創(chuàng)新、傾心研發(fā)為動(dòng)力，以人才、管理、科技和質(zhì)量為支撐，秉承“滿(mǎn)足客戶(hù)需求，超越客戶(hù)期待”的服務(wù)理念，時(shí)刻保持匠心精神，始終堅(jiān)守品質(zhì)為本，凝心聚力，展望未來(lái)，致力于成為員工幸福、行業(yè)領(lǐng)先的制藥企業(yè)，為人類(lèi)的健康事業(yè)貢獻(xiàn)力量！
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