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職位概要：
根據(jù)標準操作規(guī)程（SOP）和項目要求，獨立支持項目完成臨床試驗主文檔（TMF）管理工作；在日常運營過程中及時發(fā)現(xiàn)并反饋TMF相關(guān)的潛在風(fēng)險。
支持直線經(jīng)理（LM）搭建和完善TMF相關(guān)流程，針對發(fā)現(xiàn)的問題和/或潛在風(fēng)險參與整改方案的制定。
TMF管理：
1. 根據(jù)研究特定文件清單（SSDL）在文件管理系統(tǒng)中建立初始TMF目錄和文件夾。
2. 根據(jù)公司SOP和/或項目要求（指南），跟進項目組成員及時回收TMF文件，并對文件進行初步質(zhì)量檢查。主動、及時與項目組成員溝通問題文件，并跟進問題文件的整改進展。
3. 根據(jù)公司SOP和/或項目要求（指南），及時完成TMF電子文件重命名、系統(tǒng)上傳工作。
4. 協(xié)助項目經(jīng)理（PM）維護文件管理系統(tǒng)，定期核查項目TMF電子文件的存檔情況，及時識別、反饋文件回收/存檔存在的問題。
5. 識別項目TMF管理問題和/或潛在風(fēng)險，并及時與PM進行深度溝通，提供解決建議，協(xié)商解決方案。
6. 根據(jù)項目要求，定期反饋文件管理系統(tǒng)中的TMF指標報告， 必要時，對相關(guān)報告進行數(shù)據(jù)處理和分析，對TMF指標報告進行階段性的數(shù)據(jù)匯總，分析項目TMF文件在回收/存檔質(zhì)量方面存在的問題。
7. 必要時，向項目組成員提供TMF文件相關(guān)的指導(dǎo)或培訓(xùn)。
8. 必要時，根據(jù)申辦方和/或項目要求執(zhí)行TMF管理工作，包含但不限于：學(xué)習(xí)/使用申辦方文件管理系統(tǒng)、紙質(zhì)文件的存檔與維護、提供申辦方要求記錄的線下文件記錄表/明細等。
9. 根據(jù)項目要求協(xié)助TMF文件的交付。
10. 執(zhí)行PM或LM分配的其他工作。