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工作目的
協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理協(xié)調(diào)研究團(tuán)隊(duì)，培訓(xùn)新員工，確保臨床試驗(yàn)符合法規(guī)、GCP/ICH指南及SOP要求，完成非醫(yī)學(xué)判斷類(lèi)任務(wù)。
主要職責(zé)
1. 臨床研究管理
熟悉方案及研究設(shè)計(jì)、協(xié)助研究者嚴(yán)格遵守方案進(jìn)行篩選、入組、隨訪(fǎng)等工作。
協(xié)調(diào)研究中心啟動(dòng)及關(guān)閉，包括向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室 或IRB/IEC遞交文件、物資管理、監(jiān)查訪(fǎng)視準(zhǔn)備及文件歸檔。
2. 項(xiàng)目執(zhí)行
院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)、回收和返還研究產(chǎn)品（藥品/醫(yī)療器械、體外診斷試劑 ），協(xié)助研究者記錄受試者藥品使用及依從性。
協(xié)助樣本管理相關(guān)工作，包括核對(duì)、處理、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn)、運(yùn)輸、記錄樣本存儲(chǔ)條件（如溫度、濕度）、各環(huán)節(jié)出現(xiàn)異常情況及時(shí)上報(bào)等；
維護(hù)研究中心質(zhì)量，確保監(jiān)查/質(zhì)控/稽查準(zhǔn)備就緒。
3. 受試者協(xié)調(diào)
協(xié)助受試者招募、篩選隨機(jī)流程及訪(fǎng)視安排。支持研究者完成數(shù)據(jù)收集。
4. 文檔、數(shù)據(jù)管理
具備良好的文檔管理能力，能夠獨(dú)立收集、整理和歸檔受試者試驗(yàn)期間的各項(xiàng)資料及研究資料，確保文件管理遵循ALCOA+CCEA原則。及時(shí)完成CRF（病例報(bào)告表）的填寫(xiě)/錄入，并根據(jù)源數(shù)據(jù)解決質(zhì)疑。
5. 團(tuán)隊(duì)協(xié)作
作為研究中心與項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)（CRA、PM等）之間的主要溝通聯(lián)絡(luò)人。向項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)反饋研究中心運(yùn)行狀態(tài)、研究進(jìn)展、受試者入組情況及潛在問(wèn)題。協(xié)助處理研究中心在試驗(yàn)中遇到的各種問(wèn)題，確保項(xiàng)目順利推進(jìn)。
任職要求
醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理或相關(guān)生命科學(xué)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷，2年以上臨床試驗(yàn)的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。
? 熟悉GCP、ICH-GCP法規(guī)、臨床試驗(yàn)流程及相關(guān)SOP要求；
? 責(zé)任心強(qiáng)，工作細(xì)致，具備良好的職業(yè)操守；
? 能在壓力下保持工作質(zhì)量，具備良好的時(shí)間管理能力和多任務(wù)處理能力；
? 對(duì)臨床研究工作有熱情，愿意長(zhǎng)期從事藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)工作；
? 有團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠適應(yīng)遠(yuǎn)程協(xié)調(diào)工作