崗位職責(zé)
1.起草、審核和更新本地質(zhì)量相關(guān)的SOP/WI,以確保程序完全符合全球質(zhì)量要求、GMP和ICH Q7;
2.審核偏差調(diào)查,OOS調(diào)查,并及時跟蹤相關(guān)CAPA的完成;
3.審核批檢驗記錄和批生產(chǎn)記錄,確保在產(chǎn)品放行前沒有未關(guān)閉的偏差或相關(guān)不合規(guī)事項;
4.主導(dǎo)/參與內(nèi)部及外部供應(yīng)商審核相關(guān)工作;
5.按程序協(xié)調(diào)客戶投訴調(diào)查和涉及產(chǎn)品的處理;
6.按照文件管理程序,執(zhí)行文件的發(fā)放,作廢以及歸檔,確保文件管理程序符合GDP規(guī)范要求。
7.作為SAP、Trackwise、eQMS電子質(zhì)量管理系統(tǒng)關(guān)鍵用戶,定期更新相關(guān)文件,維護系統(tǒng)運行,管理用戶等。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷
2.3-5年醫(yī)藥相關(guān)行業(yè)QA工作經(jīng)驗
3.熟練使用辦公軟件
4.具有藥品質(zhì)量保證(QA)經(jīng)驗,
5.熟悉ICH Q7指南和GMP法規(guī)等質(zhì)量體系法規(guī)要求