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科倫博泰-藥物警戒經(jīng)理（PV醫(yī)學(xué)）(J11099)

面議
  • 上海黃浦區(qū)
  • 五里橋
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人
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雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 同事很nice
  • 氛圍活躍
  • 人際關(guān)系好

職位描述

藥品警戒PV
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的個(gè)例安全報(bào)告的醫(yī)學(xué)審閱，確保報(bào)告編碼、嚴(yán)重性判斷、預(yù)期性判斷、公司因果關(guān)系評(píng)價(jià)及醫(yī)學(xué)解釋的準(zhǔn)確性，保證向監(jiān)管部門、倫理委員會(huì)和商業(yè)合作伙伴提供的的安全性評(píng)估的準(zhǔn)確性和一致性；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品安全性信號(hào)檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)管理工作；
3、負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃的撰寫，確保安全性風(fēng)險(xiǎn)的確定、風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的合理性和有效性符合相關(guān)法規(guī)要求;
4、整理相關(guān)數(shù)據(jù)資料，準(zhǔn)備、撰寫年度安全性更新報(bào)告中重要風(fēng)險(xiǎn)以及獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)章節(jié)；
5、負(fù)責(zé)研究者手冊(cè)中安全性參考信息的撰寫及更新，審閱安全性數(shù)據(jù)相關(guān)內(nèi)容；
6、參與臨床研究中各類文件的撰寫、審閱；
7、參與產(chǎn)品說明書的更新、撰寫、審閱工作；
8、參與回復(fù)研究中心、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、合作伙伴等提出的涉及產(chǎn)品安全性的相關(guān)問題；
9、建立公司/部門的藥物警戒相關(guān)流程，包括政策、SOP和工作指南等文件；
10、參與PV供應(yīng)商的選擇及管理，制定相應(yīng)績(jī)效考核指標(biāo)，確保PV醫(yī)學(xué)工作高質(zhì)量完成;
11、支持監(jiān)管機(jī)構(gòu)稽查準(zhǔn)備就緒工作、內(nèi)部審計(jì)及外部稽查;
12、完成公司安排的其他工作。
任職要求:
1、學(xué)歷要求：
? 本科及以上
2、專業(yè)要求：
? 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)等相關(guān)專業(yè)，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)優(yōu)先。
3、經(jīng)驗(yàn)要求：
? 3.5至5年行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，有臨床醫(yī)生工作經(jīng)驗(yàn)、PV醫(yī)生工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
? 任職下一職級(jí)要求：滿足公司晉升管理規(guī)定的任職年限規(guī)定或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)?zāi)晗抟蟆?/div>
4、技巧及能力要求：
? 了解國(guó)家相關(guān)法規(guī)，接受過培訓(xùn)的優(yōu)先；
? 熟悉藥物警戒數(shù)據(jù)庫的使用；
? 具備的專業(yè)知識(shí)、技巧、執(zhí)業(yè)資格、語言能力、專業(yè)能力、必須通過的培訓(xùn)及考核等；
? 良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)和執(zhí)行力，理解并認(rèn)同公司文化及理念，愛崗敬業(yè)，誠(chéng)實(shí)正直。
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工作地點(diǎn)

上海黃浦區(qū)豐盛創(chuàng)建大廈

職位發(fā)布者

楊靜/招聘經(jīng)理

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公司Logo科倫藥業(yè)
科倫集團(tuán)創(chuàng)立于1996年，歷經(jīng)20余年的發(fā)展，現(xiàn)已成為擁有海內(nèi)外100余家企業(yè)、年銷售收入超過400億元的高度專業(yè)化創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)，旗下板塊科倫藥業(yè)于2010年6月在深交所成功上市?？苽惣瘓F(tuán)實(shí)施“三發(fā)驅(qū)動(dòng)、創(chuàng)新增長(zhǎng)”的發(fā)展戰(zhàn)略。第一臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)是通過持續(xù)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)和品種結(jié)構(gòu)調(diào)整，保持科倫在輸液領(lǐng)域的絕對(duì)領(lǐng)先地位；第二臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)是通過對(duì)優(yōu)質(zhì)自然資源的創(chuàng)新性開發(fā)利用，構(gòu)建從中間體、原料藥到制劑的抗生素全產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；第三臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)是通過研發(fā)體系的建設(shè)和多元化的技術(shù)創(chuàng)新，積累企業(yè)基業(yè)長(zhǎng)青的終極驅(qū)動(dòng)力量。
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