崗位職責(zé):
參與工藝轉(zhuǎn)移、工藝放大、以及商業(yè)化生產(chǎn)工藝建立,工藝驗證。純化工藝優(yōu)化實驗、調(diào)查實驗方案撰寫審核修改批準,實驗數(shù)據(jù)分析報告撰寫,部門各類文件管理。
1、職責(zé)描述:技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝放大、工藝驗證
(1)參與早期和后期項目的技術(shù)轉(zhuǎn)移差距分析,工藝轉(zhuǎn)移后工藝放大設(shè)計和研究方案制定。
(2)參與工藝驗證策略制定方案撰寫修改,參與處理驗證過程各類偏差異常調(diào)查。
(3)匯總梳理放大研究工藝驗證等生產(chǎn)數(shù)據(jù),撰寫修改相關(guān)報告。
2、實驗開展
(1)負責(zé)實驗方案起草審核修改,負責(zé)按照實驗方案執(zhí)行實驗,并保證實驗的順利完成。
(2)負責(zé)實驗過程取樣保存和按照送樣計劃送樣,收集樣品檢測結(jié)果匯總。
(3)負責(zé)實驗數(shù)據(jù)記錄填寫和數(shù)據(jù)收集整理與核對。
(4)負責(zé)實驗設(shè)計討論,實驗異常調(diào)查和異常分析與結(jié)果匯總。
(5)負責(zé)實驗報告撰寫與修改簽批,文件整理歸檔。
3、實驗室維護
(1)負責(zé)實驗設(shè)備日常巡檢,保障實驗室正常運轉(zhuǎn)。
(2)負責(zé)實驗室日常維護,設(shè)備日常校準與設(shè)備報修。
(3)根據(jù)實驗進展提交實驗物料耗材領(lǐng)用計劃,保障各項實驗順利開展。
(4)負責(zé)部門設(shè)備周期性盤點,并按照要求進行周期性校驗。
4、生產(chǎn)支持
(1)負責(zé)生產(chǎn)數(shù)據(jù)收集和整理,進行產(chǎn)品與工藝知識管理。
(2)負責(zé)進行部門預(yù)算以及預(yù)算調(diào)整。
5、完成公司安排的其他工作。完成公司安排的其他工作。
任職要求:
學(xué)歷要求:
?本科及以上。
專業(yè)要求:
?生物化工、發(fā)酵工程、細胞生物學(xué)、生物工程、生物制藥等相關(guān)專業(yè)。
經(jīng)驗要求:
?具有2年以上生物制藥相關(guān)工作經(jīng)驗,具有細胞培養(yǎng)操作實驗經(jīng)驗和良好的細胞培養(yǎng)理論知識,了解車間實際生產(chǎn)過程,并且具有一定的GMP意識。
技巧及能力要求:
?具備的專業(yè)知識、技巧、執(zhí)業(yè)資格、語言能力、專業(yè)能力、必須通過的培訓(xùn)及考核等。
?良好的英語聽說讀寫能力;能熟練使用office常用辦公軟件。
素質(zhì)要求:
?與公司文化及理念一致,認同并嚴格遵守和執(zhí)行公司各項規(guī)章制度。
?敬業(yè)、細致、工作認真踏實。
?團結(jié)同事,具備良好的人際交往能力。