職位描述

崗位職責(zé)：

1、新產(chǎn)品臨床注冊和重新注冊的相關(guān)注冊材料的編寫；

2、管控以往已申報(bào)的臨床注冊資料及其部門其他資料；

3、臨床注冊法律法規(guī)的收集并及時(shí)就法規(guī)的變化和趨勢通知相關(guān)部門；

4、臨床注冊過程中型式檢驗(yàn)的安排并確保型式檢驗(yàn)報(bào)告符合注冊要求；

5、臨床注冊項(xiàng)目進(jìn)度的跟進(jìn)，定期向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)工作，并就相關(guān)問題提出建議；

6、負(fù)責(zé)已獲證注冊證書的維護(hù)工作，如注冊證書的變更、延續(xù)、糾錯(cuò)、說明書備案等的工作。

任職條件：

1、醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；

2、3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有III類醫(yī)療器械臨床注冊經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，優(yōu)秀應(yīng)屆生亦可；

3、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)流程，產(chǎn)品臨床注冊相關(guān)法律法規(guī)。