1. 試生產(chǎn)體系搭建與優(yōu)化
1)主導(dǎo)試生產(chǎn)階段的流程梳理、產(chǎn)能爬坡及問題閉環(huán),確保按節(jié)點達成量產(chǎn)目標(biāo)。
2)建立試產(chǎn)階段的數(shù)據(jù)追蹤體系(良率/效率/成本),驅(qū)動制程穩(wěn)定性提升。
2. 量產(chǎn)體系構(gòu)建與可持續(xù)運營
1)設(shè)計可擴展的生產(chǎn)布局與人員配置模型,支撐產(chǎn)量快速提升。
2)制定標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)流程(SOP)及生產(chǎn)管控指標(biāo),確保量產(chǎn)可持續(xù)性。
3)搭建生產(chǎn)團隊能力矩陣,建立關(guān)鍵崗位人才儲備機制。
3. 全生命周期生產(chǎn)管理
1)統(tǒng)籌生產(chǎn)計劃、物料調(diào)度、設(shè)備維護與現(xiàn)場執(zhí)行,保障訂單交付。
2)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械GMP要求,確保生產(chǎn)合規(guī)性零缺陷。
4. 制造系統(tǒng)持續(xù)升級
1)推動精益生產(chǎn)方法落地,持續(xù)降低單位制造成本。
2)主導(dǎo)新設(shè)備/新工藝導(dǎo)入的可行性驗證與風(fēng)險管控。
任職要求:
1、具備“自我驅(qū)動,深度思考” 的價值觀
2、本科及以上學(xué)歷,工程類相關(guān)專業(yè)。
3、5年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)管理經(jīng)驗,其中至少2年負(fù)責(zé)試產(chǎn)轉(zhuǎn)量產(chǎn)項目。
4、精通醫(yī)療器械GMP/ISO 13485體系,具備工藝驗證(IQ/OQ/PQ)實戰(zhàn)經(jīng)驗。
5、證明成功主導(dǎo)過醫(yī)療產(chǎn)品從試生產(chǎn)到量產(chǎn)的完整轉(zhuǎn)型案例(需在面試中提供數(shù)據(jù)化成果)。
6、具備搭建可擴展生產(chǎn)體系的能力(人員/設(shè)備/流程規(guī)劃)。
7、熟練運用生產(chǎn)數(shù)據(jù)分析工具(如OEE, CPK, 產(chǎn)能利用率分析)。
8、有II類/III類有源醫(yī)療器械(如電子醫(yī)療設(shè)備)試產(chǎn)經(jīng)驗者。
9、熟悉MES/ERP系統(tǒng)在試產(chǎn)階段的應(yīng)用部署。