職位描述
QA審核原料藥QA體系原料藥現(xiàn)場/項目QA經(jīng)驗化學(xué)原料/化學(xué)制品
崗位內(nèi)容：
（1）負責(zé)臨床期CDMO項目的日常質(zhì)量管理工作（包括偏差、變更、投訴等處理，組織各部門進行討論調(diào)查，并及時跟蹤各項糾正預(yù)防措施的有效執(zhí)行）；
（2）合理安排各項工作，做好有效溝通，提高團隊精神，增強凝聚力；
（3）做好CDMO項目客戶質(zhì)量審計的接待工作，并組織完成審計缺陷整改跟蹤；
（4）負責(zé)公司臨床質(zhì)量管理體系的有效運行；
（5）負責(zé)CDMO項目的對外溝通交流，解決相關(guān)問題；
（6）負責(zé)公司臨床質(zhì)量管理知識培訓(xùn)，并跟蹤相關(guān)培訓(xùn)的有效落實。
（7）及時向直接領(lǐng)導(dǎo)匯報體系運行以及項目管理情況；
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷；
2、藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)或?qū)嵺`背景，英語讀寫能力良好；
3、兩年以上的藥企QA工作經(jīng)驗，了解制藥行業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量管理規(guī)范要求；
4、掌握GMP/FDA等現(xiàn)場管理法規(guī)要求，掌握偏差處理工具，具備現(xiàn)場巡檢、記錄審核及跨部門協(xié)調(diào)能力，了解EHS相關(guān)法律法規(guī)要求；
5、做事嚴謹細致，具備較強的問題分析與解決能力，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力及團隊合作意識。
（1）負責(zé)臨床期CDMO項目的日常質(zhì)量管理工作（包括偏差、變更、投訴等處理，組織各部門進行討論調(diào)查，并及時跟蹤各項糾正預(yù)防措施的有效執(zhí)行）；
（2）合理安排各項工作，做好有效溝通，提高團隊精神，增強凝聚力；
（3）做好CDMO項目客戶質(zhì)量審計的接待工作，并組織完成審計缺陷整改跟蹤；
（4）負責(zé)公司臨床質(zhì)量管理體系的有效運行；
（5）負責(zé)CDMO項目的對外溝通交流，解決相關(guān)問題；
（6）負責(zé)公司臨床質(zhì)量管理知識培訓(xùn)，并跟蹤相關(guān)培訓(xùn)的有效落實。
（7）及時向直接領(lǐng)導(dǎo)匯報體系運行以及項目管理情況；
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1、本科及以上學(xué)歷；
2、藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)或?qū)嵺`背景，英語讀寫能力良好；
3、兩年以上的藥企QA工作經(jīng)驗，了解制藥行業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量管理規(guī)范要求；
4、掌握GMP/FDA等現(xiàn)場管理法規(guī)要求，掌握偏差處理工具，具備現(xiàn)場巡檢、記錄審核及跨部門協(xié)調(diào)能力，了解EHS相關(guān)法律法規(guī)要求；
5、做事嚴謹細致，具備較強的問題分析與解決能力，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力及團隊合作意識。
工作地點
金華東陽市普洛家園
相似職位
- 現(xiàn)場QA4000-6000元
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普洛藥業(yè)
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職位發(fā)布者
李先生/招聘經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
浙江普洛家園藥業(yè)有限公司普洛藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)立于1989年，是著名民營企業(yè)橫店集團旗下的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平臺，深交所主板上市公司。公司總部位于浙江橫店，注冊資本11.78億元，員工7000余名。公司為中國醫(yī)保商會、浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會副會長、浙江省藥學(xué)會常務(wù)理事、上海長三角商業(yè)創(chuàng)新研究院理事單位。在工信部最新公布的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)百強榜列第36位，化學(xué)原料藥出口全國第2位，中國小分子CDMO企業(yè)5強；榮登“中國最具成長性上市公司”百強榜，并被列為浙江省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍型企業(yè)和浙江省“雄鷹企業(yè)”。公司主營原料藥、CDMO、藥品、醫(yī)美及化妝品原料業(yè)務(wù)，公司旗下有原料藥生產(chǎn)工廠7家（其中，化學(xué)合成工廠5家，生物發(fā)酵工廠2家），制劑生產(chǎn)工廠2家。產(chǎn)品涉及心腦血管、抗感染、精神類、抗腫瘤等治療領(lǐng)域。生產(chǎn)基地分布在浙江東陽、山東濰坊、安徽東至、浙江衢州。公司質(zhì)量體系自2007年開始主要原料藥廠區(qū)均通過中國NMPA，美國FDA，歐盟EMEA和日本PMDA的官方審計，已成為國內(nèi)特色原料藥頭部企業(yè)，并持續(xù)推進醫(yī)藥制造連續(xù)化、自動化、數(shù)字化、智能化建設(shè)。CDMO業(yè)務(wù)憑借研發(fā)與高效率制造的優(yōu)勢，與國內(nèi)外頂尖創(chuàng)新藥企形成了長期的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，實現(xiàn)了一站式的全方位服務(wù)，持續(xù)保持高增長。建立了國內(nèi)知名的“百士欣”“天立威”等品牌，首個高端緩控釋已經(jīng)打開美國市場，實現(xiàn)快速發(fā)展。公司實施“做精原料、做強CDMO、做好藥品、拓展醫(yī)美”的發(fā)展戰(zhàn)略，每年研發(fā)投入約占公司營收的5%以上，打造若干中國乃至全球領(lǐng)先的技術(shù)平臺與支持平臺。目前，公司有各類研發(fā)人員1300多名；公司成立了科學(xué)技術(shù)顧問委員會，并上海交通大學(xué)、上海應(yīng)用技術(shù)大學(xué)以及浙江工業(yè)大學(xué)共同建立了相關(guān)生物，化學(xué)和工程技術(shù)平臺，賦能技術(shù)創(chuàng)新和智能制造。公司奉行“強科技研發(fā)、高標準合規(guī)、低成本制造”的發(fā)展理念，致力成為全球科技型醫(yī)藥制造領(lǐng)軍企業(yè)。
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