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崗位職責：

1. 建立符合三類醫(yī)療器械GMP/ISO13485要求的全生命周期設(shè)備管理體系，主導(dǎo)潔凈車間設(shè)備驗證（IQ/OQ/PQ）及年度再驗證工作； 2. 負責醫(yī)美注射類產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備（灌裝系統(tǒng)、滅菌設(shè)備、自動化生產(chǎn)線等）的URS編制、選型論證及供應(yīng)商技術(shù)評估，確保符合無菌器械生產(chǎn)規(guī)范； 3. 主導(dǎo)設(shè)備FMEA分析，建立預(yù)防性維護體系，制定包含生物負載控制、清潔滅菌驗證等特殊要求的維保方案； 4. 監(jiān)控關(guān)鍵工藝設(shè)備運行狀態(tài)（如層流系統(tǒng)、在線監(jiān)測裝置），運用統(tǒng)計工具分析設(shè)備OEE，持續(xù)提升生產(chǎn)效率； 5. 對接研發(fā)部門完成新產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移的設(shè)備適配性改造，支持注冊申報中的設(shè)備相關(guān)技術(shù)文檔準備。 任職要求： 1. 機械工程/生物醫(yī)學工程/制藥工程專業(yè)本科以上學歷，5年以上III類醫(yī)療器械（優(yōu)先考慮注射填充類）或無菌制劑設(shè)備管理經(jīng)驗； 2. 精通以下至少兩類系統(tǒng)： - 無菌制劑設(shè)備：灌裝聯(lián)動線、凍干機、濕熱滅菌柜 - 自動化系統(tǒng)：PLC控制（西門子/三菱）、SCADA系統(tǒng)、MES接口 - 潔凈環(huán)境系統(tǒng)：HVAC驗證、粒子監(jiān)測系統(tǒng)、純化水系統(tǒng) 3. 具備完整經(jīng)驗： - 3個以上完整設(shè)備驗證生命周期案例（從DQ到PQ） - 2次以上藥監(jiān)部門GMP審計迎檢經(jīng)驗 - 1個以上產(chǎn)線自動化升級項目主導(dǎo)經(jīng)驗 優(yōu)先條件： 1. 具有醫(yī)用高分子材料加工設(shè)備（如注塑機、擠出機）調(diào)試經(jīng)驗 2. 熟悉醫(yī)美產(chǎn)品特殊工藝（如透明質(zhì)酸鈉填充劑灌裝） 3. 掌握MiniTab/JMP等數(shù)據(jù)分析工具