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更新于 7月10日

檢驗工程師

6000-8000元·13薪
  • 西安長安區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械GMP認證ISO13485方法學(xué)開發(fā)
崗位職責(zé)
  1. ?方法學(xué)開發(fā)與確認?:依據(jù)中國藥典、USP等藥典標準,主導(dǎo)無菌微生物檢驗方法學(xué)開發(fā)與確認工作,包括方案設(shè)計、執(zhí)行及報告撰寫,確保方法科學(xué)性與可靠性。
  2. ?產(chǎn)品檢驗?:負責(zé)三類植入類醫(yī)療器械的無菌、微生物限度等項目的檢驗工作,嚴格按照相關(guān)標準操作,保證檢驗數(shù)據(jù)準確。
  3. ?污染控制?:制定并落實全流程清洗與污染控制計劃,進行生物負載分析,確保生產(chǎn)過程質(zhì)量可控。
  4. ?合規(guī)驗證?:執(zhí)行潔凈環(huán)境監(jiān)測、滅菌工藝驗證等工作,遵循ISO 13485、FDA QSR 820等法規(guī)及技術(shù)要求,保障產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定。
任職要求
  1. ?教育背景?:本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物工程、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
  2. ?工作經(jīng)驗?:5年以上三類植入器械或藥品無菌/微生物檢驗經(jīng)驗,精通微生物檢驗基礎(chǔ)操作。
  3. ?專業(yè)技能?:具備檢驗方法開發(fā)/優(yōu)化經(jīng)驗,熟悉藥典及無菌環(huán)境監(jiān)測、滅菌工藝驗證等領(lǐng)域法規(guī)要求。
  4. ?能力素質(zhì)?:擁有跨部門協(xié)作能力與項目管理能力,能有效解決技術(shù)難題。

工作地點

西安長安區(qū)康拓醫(yī)療

職位發(fā)布者

趙女士/HR

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公司Logo西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司
西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司成立于2005年,是一家集三類植入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。自成立以來,公司植根于醫(yī)用鈦材料和PEEK材料產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,產(chǎn)品涉及神經(jīng)外科,心胸外科等專業(yè)領(lǐng)域并取得多項醫(yī)療器械注冊證,擁有多項專利和專有技術(shù)。公司在自主研發(fā)生產(chǎn)的同時放眼國際,為全球醫(yī)患提供更好的產(chǎn)品和服務(wù)??低蒯t(yī)療專注于三類植入醫(yī)療器械產(chǎn)品,取得12項III類植入醫(yī)療器械注冊證、多項專利和專有技術(shù)、美國FDA產(chǎn)品認證30項,實現(xiàn)多個細分領(lǐng)域首創(chuàng)產(chǎn)品。公司擁有先進的生產(chǎn)加工及檢測設(shè)備,包括沙迪克(Sodick)線切割、托納斯(TORNOS)車削中心、德瑪吉(DMG)多軸聯(lián)動立式加工中心,埃爾特(ELTRA)元素分析儀、三豐(Mitutoyo)三坐標投影檢測設(shè)備、基恩士(KEYENCE)圖像尺寸測量儀、安捷倫(Agilent)氣相色譜儀等,為持續(xù)提供高質(zhì)量的產(chǎn)品奠定了良好的基礎(chǔ)。
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