職位描述
生產(chǎn)管理醫(yī)藥無(wú)菌制劑設(shè)備驗(yàn)證
崗位職責(zé):
1、 根據(jù)年度驗(yàn)證主計(jì)劃，起草和審核設(shè)備確認(rèn)方案和報(bào)告，并協(xié)調(diào)各部門(mén)開(kāi)展實(shí)施相關(guān)確認(rèn)工作
2、參與并審核驗(yàn)證相關(guān)的變更及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、URS等，按計(jì)劃完成設(shè)備確認(rèn)工作
3、參與廠區(qū)新增設(shè)備的廠家交流，參與廠家DQ/FAT/IQ/OQ等驗(yàn)證方案的審核
4、負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告的歸檔和管理，參與確認(rèn)過(guò)程中的偏差處理
5、參與公司質(zhì)量體系自檢及外部審核，負(fù)責(zé)審計(jì)、檢查時(shí)的迎檢工作
6、確保確認(rèn)輸出的參數(shù)與資料真實(shí)、準(zhǔn)確，并反饋使用部門(mén)
7、協(xié)助配合GxP相關(guān)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)性管理和驗(yàn)證工作
8、根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)要求完成其他工作
任職要求:
1、統(tǒng)招本科學(xué)歷，3年以上無(wú)菌制劑設(shè)備驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，有較強(qiáng)的邏輯思維能力；
2、了解生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)、GMP、FDA cGMP、EU GMP知識(shí)，掌握設(shè)備確認(rèn)相關(guān)知識(shí)；
3、熟練使用Office辦公軟件及畫(huà)圖軟件，熟悉CAD畫(huà)圖軟件者優(yōu)先
4、具有良好的判斷能力、溝通能力、執(zhí)行能力
5、掌握常見(jiàn)固體制劑和無(wú)菌制劑設(shè)備原理和配套設(shè)施。
6、掌握常用專業(yè)藥用英語(yǔ)的知識(shí)，并有一定通用英語(yǔ)閱讀和聽(tīng)說(shuō)能力。
7、具有較強(qiáng)的抗壓能力和較強(qiáng)的執(zhí)行力。
工作地點(diǎn)
連云港海州區(qū)正大天晴藥業(yè)(郁洲南路)-北門(mén)
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梁女士/招聘運(yùn)營(yíng)
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正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
正大天晴藥業(yè)集團(tuán)是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)，致力于為患者提供更佳的健康解決方案和優(yōu)質(zhì)可負(fù)擔(dān)的醫(yī)藥資源，是國(guó)內(nèi)知名的抗腫瘤、肝病藥物研發(fā)和生產(chǎn)基地，為國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家火炬計(jì)劃連云港新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地重點(diǎn)骨干企業(yè)，位列2020年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)榜第15位，為2021年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)（由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心評(píng)選發(fā)布）。正大天晴招聘門(mén)戶網(wǎng)站：http://cttq.zhiye.com/
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