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更新于 7月4日
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舉報(bào)

臨床監(jiān)查員（IIT/IV）（西安）(J15732)

1-1.2萬(wàn)
  • 西安碑林區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床監(jiān)查仿制藥中藥化學(xué)藥生物藥新藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中心的篩選；
2.負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)溝通并獲取倫理批件；
3.協(xié)助臨床研究中心，推進(jìn)協(xié)議審核及簽署進(jìn)度；
4.負(fù)責(zé)啟動(dòng)臨床研究中心，對(duì)研究者進(jìn)行方案及研究相關(guān)的培訓(xùn)；
5.根據(jù)臨床試驗(yàn)方案、合同規(guī)定的工作范圍、依據(jù)法律法規(guī)以及公司相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作流程要求，定期核查臨床研究中心，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及時(shí)收集并錄入到EDC中；
6.負(fù)責(zé)申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)用藥物和物品，監(jiān)督臨床研究中心藥物的接收、保管、發(fā)放、回收和銷毀的流程按照法律法規(guī)和公司相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作流程操作；
7.監(jiān)督、保證試驗(yàn)文件及資料的完整性和準(zhǔn)確性，督促研究按計(jì)劃完成；
8.負(fù)責(zé)跟蹤數(shù)據(jù)質(zhì)疑的解答；
9.及時(shí)發(fā)現(xiàn)并上報(bào)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中發(fā)生的或潛在的問(wèn)題，及時(shí)培訓(xùn)研究者；
10.協(xié)助監(jiān)督CRO、SMO人員工作、配合稽查工作；
11.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)公司與供應(yīng)商及臨床研究中心的關(guān)系，處理工作中出現(xiàn)的各種問(wèn)題；
12.協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理組織方案討論會(huì)、研究者會(huì)、總結(jié)會(huì)等；
13.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)研究中心及第三方研究相關(guān)人員，配合公司/項(xiàng)目計(jì)劃完成自查及核查前相關(guān)準(zhǔn)備工作，充分支持現(xiàn)場(chǎng)核查；
14.負(fù)責(zé)關(guān)閉臨床研究中心；
15.帶教新入職或新提升的臨床研究監(jiān)查員；
16.協(xié)助上級(jí)，組織和/或參與部門的其他活動(dòng)；
17.協(xié)助準(zhǔn)備新藥申報(bào)資料與臨床運(yùn)營(yíng)相關(guān)的文件。
任職要求:
1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷；
2.具有 1-2年以上臨床研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，外資藥企或CRO公司工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3.熟悉藥品注冊(cè)管理辦法、藥品臨床試驗(yàn)及GCP等相關(guān)法規(guī)；
4.積極正向、善于學(xué)習(xí)；
5.具有團(tuán)隊(duì)合作精神，較強(qiáng)的溝通和協(xié)調(diào)能力；
6.具有較強(qiáng)發(fā)現(xiàn)、分析和解決問(wèn)題的能力；
7.吃苦耐勞、認(rèn)真負(fù)責(zé)、抗壓能力強(qiáng)。

工作地點(diǎn)

西安碑林區(qū)陜西省人民醫(yī)院

職位發(fā)布者

梁女士/招聘運(yùn)營(yíng)

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