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更新于 7月4日
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臨床醫(yī)學經(jīng)理（臨床藥理方向）(J15755)

1.5-2萬
  • 南京江寧區(qū)
  • 1-3年
  • 博士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床研究藥代動力生物醫(yī)學研究
崗位職責:
1、根據(jù)臨床前研究結(jié)果，配合臨床醫(yī)學、生物統(tǒng)計以及研發(fā)同事設計合理高效的創(chuàng)新藥I期臨床試驗方案；
2、從臨床藥理學角度充分解讀創(chuàng)新藥I期臨床試驗的PK、PD特征，結(jié)合藥物的安全性、有效性，為II期推薦劑量的選擇和II期試驗的設計提供臨床藥理學支持；
3、支持創(chuàng)新藥I-III期臨床研究中的臨床藥理相關部分（包括PK，PKPD，PPK，PBPK，popPK等內(nèi)容）的方案設計、數(shù)據(jù)審閱和解讀等工作；
4、使用定量藥理學工具/分析結(jié)果，對PK/PD/AE等數(shù)據(jù)進行解讀，必要時溝通外部專家，為臨床試驗方案設計和臨床開發(fā)決策提供臨床藥理學支持；
5、必要時篩選定量藥理學供應商，針對供應商的服務進行溝通與監(jiān)督；
6、負責申報資料、臨床總結(jié)報告等材料中臨床藥理相關部分的撰寫、審核等工作；
7、負責與臨床藥理專家溝通，以確保方案相關內(nèi)容設計的科學性和可實施性；
8、對新藥申報（IND、NDA、BLA）提供臨床藥理學支持，包括與監(jiān)管機構的溝通；
9、完成領導安排的其他工作。
任職要求:
1、學歷要求博士，臨床藥學、臨床藥理學、藥代動力學相關專業(yè)，具有良好的臨床藥理操作實踐背景者優(yōu)先；
2、熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》，熟悉ICH-GCP，熟悉藥物研發(fā)的全過程，熟悉臨床試驗全過程，熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀；
3、全面掌握臨床試驗管理規(guī)范的知識，并能執(zhí)行相關培訓及質(zhì)量控制；
4、具有培訓和研究者會議演講的技能；
5、具備較強的文獻閱讀和信息檢索整合能力，能撰寫各類報告；
6、英語水平至少達到CET6；
7、勤奮務實，積極進取，學習能力強，具備良好的團隊協(xié)作和溝通表達能力。

工作地點

南京江寧區(qū)正大天晴藥業(yè)集團-東門

職位發(fā)布者

梁女士/招聘運營

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正大天晴藥業(yè)集團是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團，致力于為患者提供更佳的健康解決方案和優(yōu)質(zhì)可負擔的醫(yī)藥資源，是國內(nèi)知名的抗腫瘤、肝病藥物研發(fā)和生產(chǎn)基地，為國家重點高新技術企業(yè)、國家火炬計劃連云港新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地重點骨干企業(yè)，位列2020年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)榜第15位，為2021年中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)（由中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選發(fā)布）。正大天晴招聘門戶網(wǎng)站：http://cttq.zhiye.com/
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