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崗位職責(zé)：
作為臨床試驗(yàn)/注冊項(xiàng)目醫(yī)學(xué)事務(wù)的負(fù)責(zé)人，對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)度、執(zhí)行質(zhì)量管理，按照PDCA(PLAN,DO,CHECK,ACT)循環(huán)管理模式在項(xiàng)目的計(jì)劃、實(shí)施、審核和改進(jìn)活動中做好領(lǐng)導(dǎo)工作，從而保障項(xiàng)目順利實(shí)施。
1、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目方面：
在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動階段：主導(dǎo)和深度參與臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)學(xué)文件的設(shè)計(jì)、撰寫以及審核和修訂，確保方案設(shè)計(jì)以及其他醫(yī)學(xué)文件科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、符合臨床需求、滿足法規(guī)要求（ICH-GCP、中國GCP等）和倫理原則；
在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施階段：負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施期間的醫(yī)學(xué)支持，如過程中醫(yī)學(xué)答疑，試驗(yàn)方案解讀培訓(xùn)，制定醫(yī)學(xué)審核計(jì)劃并組織實(shí)施，定期評估臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)識別試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)并提出解決方案；
在注冊申報(bào)階段：組織撰寫、審核定稿注冊申報(bào)資料中醫(yī)學(xué)相關(guān)資料，滿足《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)要求；
2、溝通方面：主導(dǎo)與臨床專家、國家藥品審評部門的必要的溝通交流；與統(tǒng)計(jì)方、檢測方、臨床運(yùn)行團(tuán)隊(duì)，注冊團(tuán)隊(duì)等協(xié)作、溝通，高效推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程。
3、知識領(lǐng)域方面：持續(xù)跟蹤在研藥品治療領(lǐng)域的最新醫(yī)學(xué)進(jìn)展、臨床實(shí)踐指南、競爭格局。

任職要求：
1、 臨床醫(yī)學(xué)或臨床藥理學(xué)專業(yè)；
2、 碩士及以上學(xué)歷；
3、 具有優(yōu)秀的中英文寫作能力和清晰的口頭表達(dá)能力、善于溝通；
4、 英語水平至少達(dá)到CET 6；
5、 至少有3年以上臨床工作經(jīng)驗(yàn)或在醫(yī)藥企業(yè)/CRO從事醫(yī)學(xué)事務(wù)方面的工作；
6、 熟悉國內(nèi)、國際醫(yī)學(xué)寫作要求，并具備一定的醫(yī)學(xué)寫作經(jīng)驗(yàn)；
7、 熟悉GCP、藥物和醫(yī)療器械注冊管理辦法等相關(guān)法規(guī)。