職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，質(zhì)量管理、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、理工科（機(jī)械、電子等）相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、3~5年II類(lèi)或III類(lèi)有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉NMPA、ISO 13485等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和CE產(chǎn)品認(rèn)證等相關(guān)知識(shí)；
4、擁有主導(dǎo)或參與醫(yī)療器械質(zhì)量體系建設(shè)、審核的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)；
5、全面了解醫(yī)療器械制造型企業(yè)業(yè)務(wù)流程，熟悉內(nèi)窺鏡行業(yè)、有項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
6、有良好的協(xié)調(diào)溝通能力和堅(jiān)強(qiáng)的執(zhí)行力；
7、認(rèn)同公司文化，有團(tuán)隊(duì)意識(shí)和敬業(yè)精神。
1、本科及以上學(xué)歷，質(zhì)量管理、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、理工科（機(jī)械、電子等）相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、3~5年II類(lèi)或III類(lèi)有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉NMPA、ISO 13485等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和CE產(chǎn)品認(rèn)證等相關(guān)知識(shí)；
4、擁有主導(dǎo)或參與醫(yī)療器械質(zhì)量體系建設(shè)、審核的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)；
5、全面了解醫(yī)療器械制造型企業(yè)業(yè)務(wù)流程，熟悉內(nèi)窺鏡行業(yè)、有項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
6、有良好的協(xié)調(diào)溝通能力和堅(jiān)強(qiáng)的執(zhí)行力；
7、認(rèn)同公司文化，有團(tuán)隊(duì)意識(shí)和敬業(yè)精神。
工作內(nèi)容：
1、編制研發(fā)體系文件（例如DHF等）；
2、協(xié)助編制生產(chǎn)和質(zhì)量體系文件（例如DMR、DHR等）；
3、協(xié)助注冊(cè)補(bǔ)編制TCF文件；
4、推動(dòng)內(nèi)部審核、管理評(píng)審及CAPA系統(tǒng)高效運(yùn)行；
5、確保公司質(zhì)量體系、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和放行等全過(guò)程符合相關(guān)法規(guī)要求；
6、支持產(chǎn)品注冊(cè)及供應(yīng)商審核中的質(zhì)量體系要求落地；
7、接受領(lǐng)導(dǎo)或上級(jí)安排的其他工作。
1、編制研發(fā)體系文件（例如DHF等）；
2、協(xié)助編制生產(chǎn)和質(zhì)量體系文件（例如DMR、DHR等）；
3、協(xié)助注冊(cè)補(bǔ)編制TCF文件；
4、推動(dòng)內(nèi)部審核、管理評(píng)審及CAPA系統(tǒng)高效運(yùn)行；
5、確保公司質(zhì)量體系、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和放行等全過(guò)程符合相關(guān)法規(guī)要求；
6、支持產(chǎn)品注冊(cè)及供應(yīng)商審核中的質(zhì)量體系要求落地；
7、接受領(lǐng)導(dǎo)或上級(jí)安排的其他工作。
主要職責(zé)：
1、文件制訂與評(píng)審：負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量體系文件的編制、評(píng)審和修訂，確保文件的準(zhǔn)確性、完整性和及時(shí)性；
2、跨部門(mén)合作，確保質(zhì)量管理體系在有效執(zhí)行;
3、推動(dòng)內(nèi)審與外審：負(fù)責(zé)內(nèi)部審核和外部審核的推進(jìn)、開(kāi)展、匯總、改進(jìn)、關(guān)閉和形成報(bào)告;
4、參與編制公司新注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量體系建設(shè)，監(jiān)督、跟進(jìn)、匯總和審查各部門(mén)相關(guān)體系文件的完成；
5、協(xié)助管代/質(zhì)量負(fù)責(zé)人完成其它質(zhì)量體系相關(guān)的事宜。
1、文件制訂與評(píng)審：負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量體系文件的編制、評(píng)審和修訂，確保文件的準(zhǔn)確性、完整性和及時(shí)性；
2、跨部門(mén)合作，確保質(zhì)量管理體系在有效執(zhí)行;
3、推動(dòng)內(nèi)審與外審：負(fù)責(zé)內(nèi)部審核和外部審核的推進(jìn)、開(kāi)展、匯總、改進(jìn)、關(guān)閉和形成報(bào)告;
4、參與編制公司新注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量體系建設(shè)，監(jiān)督、跟進(jìn)、匯總和審查各部門(mén)相關(guān)體系文件的完成；
5、協(xié)助管代/質(zhì)量負(fù)責(zé)人完成其它質(zhì)量體系相關(guān)的事宜。
工作地點(diǎn)
廣州番禺區(qū)鐘村高沙工業(yè)區(qū)C4四樓
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