一、工作職責(zé):
1.負責(zé)制定、執(zhí)行項目稽查計劃,確保按時完成項目稽查。
2.協(xié)助建立和維護有效的臨床質(zhì)量管理體系(cQMS),負責(zé)基于各專業(yè)部門提交的制度流程及工作指南編制及修訂需求匯總結(jié)果,制定年度制度流程編制及修訂計劃,監(jiān)督各部門按照編制及修訂計劃按時完成;
3.負責(zé)發(fā)起制度流程及作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)審流程,基于審閱意見組織相關(guān)人員進行修訂,協(xié)助組織相關(guān)培訓(xùn)、OA發(fā)布,并監(jiān)督執(zhí)行。
4.負責(zé)制定、更新和培訓(xùn)稽查組的工作流程(WI),審核其他臨床部門的WI和質(zhì)量管理相關(guān)的制度、計劃、文件和報告。
5.負責(zé)實施臨床試驗項目的內(nèi)部稽查工作,審核稽查報告,跟蹤問題的解決情況,確保臨床試驗相關(guān)活動和文件符合試驗方案、SOP、GCP以及適用的法律法規(guī)的質(zhì)量要求。
6.參與重大質(zhì)量問題(Critical Findings)、重要質(zhì)量問題(Major Findings)和GCP違背的調(diào)查、審核、評估,驗證CAPA的有效性。
7.協(xié)助稽查經(jīng)理準(zhǔn)備和應(yīng)對國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)在公司和研究中心的核查工作。
8.協(xié)助實施對臨床CRO供應(yīng)商的資質(zhì)認證和再評估,確保臨床CRO供應(yīng)商所提供的服務(wù)符合臨床試驗質(zhì)量要求。
9.協(xié)助實施系統(tǒng)稽查工作,核查各臨床業(yè)務(wù)部門的重要質(zhì)量控制流程執(zhí)行情況,并提供建議以優(yōu)化業(yè)務(wù)流程。
10.協(xié)助制定下級員工的個人培訓(xùn)計劃,確保下級員工按照培訓(xùn)計劃完成年度培訓(xùn)并及時提交培訓(xùn)記錄,以提升員工的勝任力。
11.協(xié)助實施第三方稽查工作,包括第三方稽查公司的選擇和確認、合同審核(質(zhì)量部分)和確認、稽查計劃和報告審核以及跟進。
12.協(xié)助稽查經(jīng)理完成公司及領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù),確保任務(wù)的高效執(zhí)行。
二、任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè),具有學(xué)位證與畢業(yè)證、GCP證書。
2、本科至少具有5年,碩士至少3年以上企業(yè)或CRO臨床試驗經(jīng)驗(CRA、QC、CPM或QA均可)。
3、了解臨床試驗的法規(guī)和倫理要求。
4、熟悉臨床研究項目的各個階段和流程。
5、熟悉質(zhì)量管理體系的建立和維護。
6、理解供應(yīng)商資質(zhì)認證和稽查管理的最佳實踐。
7、具備內(nèi)部稽查和調(diào)查的方法和技巧。