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主要工作：園區(qū)公共設(shè)施、設(shè)備的管理及安全統(tǒng)籌，醫(yī)藥制劑/體外診斷設(shè)備管理及體系考核管理。
崗位職責(zé)：
1.工程設(shè)備管理
1）統(tǒng)籌制藥中試及生產(chǎn)設(shè)備(如制劑設(shè)備、工藝用水系統(tǒng)、潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)等)的維護(hù)、維修及預(yù)防性保養(yǎng)計(jì)劃;
2）主導(dǎo)設(shè)備驗(yàn)證(IQ/0Q/PQ)、校準(zhǔn)及技術(shù)改造項(xiàng)目，確保符合GMP/FDA法規(guī)要求;
3）管理設(shè)備全生命周期，優(yōu)化運(yùn)行效率，降低故障率，控制運(yùn)維成本;
4）參與新廠區(qū)建設(shè)或擴(kuò)建項(xiàng)目的規(guī)劃、設(shè)備選型及安裝調(diào)試;
5）做好部門(mén)內(nèi)人員管理、人員專(zhuān)業(yè)能力培訓(xùn)工作。
2、廠區(qū)物業(yè)管理
1）負(fù)責(zé)廠區(qū)基礎(chǔ)設(shè)施(電力、給排水、蒸汽、消防、安保系統(tǒng))的日常運(yùn)維及應(yīng)急響應(yīng)，根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃及廠區(qū)環(huán)境工況合理安排空調(diào)、蒸汽、電、水的供應(yīng)，做好節(jié)能減排工作;
2）監(jiān)督物業(yè)外包服務(wù)(道路及廠區(qū)設(shè)施損壞、綠化等)，確保服務(wù)質(zhì)量和成本可控;
3）制定并執(zhí)行廠區(qū)安全、環(huán)保(EHS)管理制度，包括危廢處理、節(jié)能減排措施;
4）組織應(yīng)急預(yù)案演練(如停電、火災(zāi)、泄漏)，保障廠區(qū)安全及業(yè)務(wù)連續(xù)性，組織廠區(qū)防汛、有限空間作業(yè)工作。
3、跨部門(mén)協(xié)作與合規(guī)
1）協(xié)同研發(fā)、中試、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門(mén)，確保設(shè)備與設(shè)施符合生產(chǎn)及合規(guī)要求
2）協(xié)助公司中試及生產(chǎn)部門(mén)解決生產(chǎn)中的一些有關(guān)公用工程和設(shè)備的技術(shù)問(wèn)題
3）對(duì)接外部消防、市場(chǎng)監(jiān)督、環(huán)保、特種設(shè)備、藥監(jiān)部門(mén)檢查，主導(dǎo)不符合項(xiàng)的整改閉環(huán)。
任職資格
1、經(jīng)驗(yàn)與資質(zhì)5年以上制藥行業(yè)工程設(shè)備管理經(jīng)驗(yàn)，兼具廠區(qū)物業(yè)或設(shè)施管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。熟悉GMP、FDA、ISO 13485等法規(guī)，具備項(xiàng)目管理或注冊(cè)工程師證書(shū)者優(yōu)先，有管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2、核心技能
技術(shù)能力:精通制藥設(shè)備運(yùn)維、驗(yàn)證及自動(dòng)化控制系統(tǒng)(如PLC、SCADA);熟悉潔凈廠房、水系統(tǒng)等關(guān)鍵設(shè)施；掌握CAD及WPS。
管理能力:擅長(zhǎng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)、預(yù)算編制及供應(yīng)商管理，具備跨部門(mén)協(xié)作與危機(jī)處理能力;
法規(guī)與安全:深入理解EHS管理體系，熟悉環(huán)保排放標(biāo)準(zhǔn)及職業(yè)健康安全規(guī)范。
3、其他要求
高度責(zé)任心，適應(yīng)高強(qiáng)度工作及緊急任務(wù)，具備優(yōu)秀溝通與抗壓能力，接受必要時(shí)加班或輪班，能快速響應(yīng)廠區(qū)突發(fā)狀況。