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主要工作：園區(qū)公共設施、設備的管理及安全統(tǒng)籌，醫(yī)藥制劑/體外診斷設備管理及體系考核管理。 崗位職責： 1.工程設備管理 1）統(tǒng)籌制藥中試及生產設備(如制劑設備、工藝用水系統(tǒng)、潔凈廠房空調系統(tǒng)等)的維護、維修及預防性保養(yǎng)計劃; 2）主導設備驗證(IQ/0Q/PQ)、校準及技術改造項目，確保符合GMP/FDA法規(guī)要求; 3）管理設備全生命周期，優(yōu)化運行效率，降低故障率，控制運維成本; 4）參與新廠區(qū)建設或擴建項目的規(guī)劃、設備選型及安裝調試; 5）做好部門內人員管理、人員專業(yè)能力培訓工作。 2、廠區(qū)物業(yè)管理 1）負責廠區(qū)基礎設施(電力、給排水、蒸汽、消防、安保系統(tǒng))的日常運維及應急響應，根據生產計劃及廠區(qū)環(huán)境工況合理安排空調、蒸汽、電、水的供應，做好節(jié)能減排工作; 2）監(jiān)督物業(yè)外包服務(道路及廠區(qū)設施損壞、綠化等)，確保服務質量和成本可控; 3）制定并執(zhí)行廠區(qū)安全、環(huán)保(EHS)管理制度，包括危廢處理、節(jié)能減排措施; 4）組織應急預案演練(如停電、火災、泄漏)，保障廠區(qū)安全及業(yè)務連續(xù)性，組織廠區(qū)防汛、有限空間作業(yè)工作。 3、跨部門協(xié)作與合規(guī) 1）協(xié)同研發(fā)、中試、質量、生產等部門，確保設備與設施符合生產及合規(guī)要求 2）協(xié)助公司中試及生產部門解決生產中的一些有關公用工程和設備的技術問題 3）對接外部消防、市場監(jiān)督、環(huán)保、特種設備、藥監(jiān)部門檢查，主導不符合項的整改閉環(huán)。 任職資格 1、經驗與資質5年以上制藥行業(yè)工程設備管理經驗，兼具廠區(qū)物業(yè)或設施管理經驗優(yōu)先。熟悉GMP、FDA、ISO 13485等法規(guī)，具備項目管理或注冊工程師證書者優(yōu)先，有管理經驗者優(yōu)先。 2、核心技能 技術能力:精通制藥設備運維、驗證及自動化控制系統(tǒng)(如PLC、SCADA);熟悉潔凈廠房、水系統(tǒng)等關鍵設施；掌握CAD及WPS。 管理能力:擅長團隊建設、預算編制及供應商管理，具備跨部門協(xié)作與危機處理能力; 法規(guī)與安全:深入理解EHS管理體系，熟悉環(huán)保排放標準及職業(yè)健康安全規(guī)范。 3、其他要求 高度責任心，適應高強度工作及緊急任務，具備優(yōu)秀溝通與抗壓能力，接受必要時加班或輪班，能快速響應廠區(qū)突發(fā)狀況。